Badanie Alvimopanu w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u uczestników poddawanych radykalnej cystektomii
Faza 4, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie alvimopanu w leczeniu pooperacyjnej niedrożności jelit u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii.
To badanie jest prowadzone w celu ustalenia, czy alwimopan może przyspieszyć powrót funkcji przewodu pokarmowego po radykalnej cystektomii w porównaniu z placebo. Celami drugorzędnymi badania są:
- ocena wpływu alvimopanu na długość pobytu w szpitalu
- w celu oceny wpływu alwimopanu na wcześniej określone pooperacyjne schorzenia związane z niedrożnością jelit (POI).
- w celu oceny bezpieczeństwa ogólnego i sercowo-naczyniowego alwimopanu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- The University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota Hospital
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
- CRC of Jackson
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina Hospitals
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- są mężczyznami lub kobietami w wieku co najmniej 18 lat
- są zakwalifikowani do radykalnej cystektomii
- mają otrzymać leczenie bólu pooperacyjnego za pomocą dożylnych leków przeciwbólowych kontrolowanych przez uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- są zaplanowane do częściowej cystektomii
- przyjęły więcej niż 3 dawki opioidów (doustnie lub pozajelitowo) w ciągu 7 dni przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Alwimopan
12 miligramów (mg) Alvimopan, 12 mg, kapsułka. Podawany doustnie. Jedna na 30 minut do 5 godzin przed planowanym rozpoczęciem operacji w dniu 0 i dwa razy dziennie począwszy od pierwszego dnia po operacji (POD 1) do wypisu ze szpitala lub maksymalnie przez 7 dni (do 15 dawek) leczenia pooperacyjnego |
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
300 mg glikolu polietylenowego w kapsułce Podawany doustnie co najmniej 30 minut i nie później niż 5 godzin przed planowanym rozpoczęciem operacji w Dniu 0. W Dniu 1 pojedynczą dawkę placebo podawano dwa razy dziennie przez maksymalnie 7 dni w szpitalu po operacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do osiągnięcia GI2 analizowany przez oszacowania Kaplana-Meiera (KM) i model proporcjonalnych zagrożeń (PH) Coxa
Ramy czasowe: Od dnia operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
Czas potrzebny do odzyskania funkcji przewodu pokarmowego (GI) mierzony za pomocą złożonego punktu końcowego obejmującego regenerację górnego odcinka przewodu pokarmowego (tolerancja pokarmów stałych) i powrót dolnego odcinka przewodu pokarmowego (pierwsze wypróżnienie [BM]) przy użyciu szacunków KM i modelu Cox PH. Ten punkt końcowy nazwano GI2. GI2 obliczono jako GI2 = maksimum (max) (substancje stałe, BM). Podane poniżej oszacowanie KM jest obciążone z powodu cenzurowania ostatniej obserwacji. Zasady cenzurowania dla Uczestników badania, którzy: Ukończono: ocenzurowany czas zdarzenia określono jako: czas ocenzurowany = minimum [maksimum (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do wypisu ze szpitala), czas trwania badania]. Wycofane: czas ocenzurowany = maksymalny (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do przerwania) |
Od dnia operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas do gotowości do wypisu ze szpitala analizowany przez KM Estimates i Cox PH Model
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
Punkt końcowy „czasu do gotowości do wypisu” opierał się wyłącznie na przywróceniu funkcji przewodu pokarmowego zgodnie z ustaleniami chirurga. Podane poniżej oszacowanie KM jest obciążone z powodu cenzurowania ostatniej obserwacji. Zasady cenzurowania dla Uczestników badania, którzy: Ukończono: ocenzurowany czas zdarzenia określono jako: czas ocenzurowany = minimum [maksimum (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do wypisu ze szpitala), czas trwania badania]. Wycofane: czas ocenzurowany = maksymalny (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do przerwania) |
Dzień operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
|
Średni czas realizacji pisemnego zamówienia (DOW) przy użyciu szacunków KM
Ramy czasowe: Dzień operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
Podane poniżej oszacowanie KM jest obciążone z powodu cenzurowania ostatniej obserwacji. Zasady cenzurowania dla Uczestników badania, którzy: Ukończono: ocenzurowany czas zdarzenia określono jako: czas ocenzurowany = minimum [maksimum (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do wypisu ze szpitala), czas trwania badania]. Wycofane: czas ocenzurowany = maksymalny (czas/do ostatniej oceny GI, czas/do przerwania) |
Dzień operacji (Dzień 0) do 10 dni w szpitalu
|
|
Pooperacyjna długość pobytu (LOS)
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do dnia hospitalizacji DOW
|
Pooperacyjny LOS określono na podstawie różnicy między datą hospitalizacji DOW a datą operacji; to znaczy pooperacyjny LOS dla uczestnika obliczono w następujący sposób: (data DOW) - (data operacji).
|
Dzień operacji (dzień 0) do dnia hospitalizacji DOW
|
|
Odsetek uczestników uznanych za osoby reagujące na LOS w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (Dzień 0) do 7 dni po zabiegu
|
Uczestnika uznano za osobę odpowiadającą na LOS w okresie pooperacyjnym, jeśli pooperacyjny LOS był krótszy lub równy 7 dni.
Pooperacyjny LOS dla uczestnika obliczono w następujący sposób: (data DOW) - (data operacji).
Uczestnicy z brakującymi danymi zostali uznani za nieodpowiadających.
|
Dzień zabiegu (Dzień 0) do 7 dni po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników z chorobowością pooperacyjną (POM)
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po wypisie
|
POM zdefiniowano jako konieczność pooperacyjnego założenia sondy nosowo-żołądkowej (NG), przedłużenia pobytu w szpitalu z powodu pooperacyjnej niedrożności jelit (POI) (zgodnie z ustaleniami badacza) lub ponownego przyjęcia (readmisji) do szpitala (hosp) z powodu POI w ciągu 7 dni ( d) po wypisie.
|
Podczas hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po wypisie
|
|
Odsetek uczestników uznanych za odpowiadających G12 w 5 punktach czasowych odcięcia
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 i PSD 7
|
Czas do osiągnięcia powrotu funkcji przewodu pokarmowego mierzono za pomocą złożonego punktu końcowego czasu do pierwszego BM i czasu do tolerowania pierwszego pokarmu stałego (stałych).
Ten punkt końcowy określono jako GI2, a GI2 obliczono w następujący sposób: GI2 = max (ciała stałe, BM).
Osoby reagujące na GI2 zostały zdefiniowane jako ci uczestnicy, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria: osiągnęli GI2 do punktu odcięcia, nie mieli przedłużonego pobytu w szpitalu z powodu POI i nie mieli ponownej hospitalizacji z powodu POI w ciągu 7 dni od faktycznego wypisu ze szpitala.
Dni pooperacyjne (PSD) mierzono w odstępach 24-godzinnych po operacji.
|
Dzień operacji (dzień 0) do PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 i PSD 7
|
|
Odsetek uczestników uznanych za ratowników DOW w 5 punktach czasowych odcięcia
Ramy czasowe: Dzień operacji (dzień 0) do PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 i PSD 7
|
Osoby reagujące na DOW zostały zdefiniowane jako ci uczestnicy, którzy spełnili wszystkie następujące kryteria: osiągnęli DOW do punktu odcięcia, nie mieli przedłużonego pobytu w szpitalu z powodu POI i nie mieli ponownej hospitalizacji z powodu POI w ciągu 7 dni od faktycznego wypisu ze szpitala.
PSD mierzono w odstępach 24-godzinnych po operacji.
|
Dzień operacji (dzień 0) do PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 i PSD 7
|
|
Odsetek uczestników z zaślepionymi rozstrzygniętymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi (CV).
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po wypisie
|
Interesujące zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmowały zastoinową niewydolność serca, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, incydent naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, poważną arytmię i niestabilną dusznicę bolesną.
Zdarzenia CV były oceniane przez zaślepioną komisję zewnętrzną.
|
Linia bazowa do 30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3753-002
- 14CL403 (INNY: Cubist Study Number)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .