Uno studio su Alvimopan per la gestione dell'ileo postoperatorio nei partecipanti sottoposti a cistectomia radicale
Uno studio parallelo di fase 4, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo su Alvimopan per la gestione dell'ileo postoperatorio in soggetti sottoposti a cistectomia radicale.
Questo studio è stato condotto per determinare se alvimopan può accelerare il recupero della funzione gastrointestinale dopo cistectomia radicale rispetto a un placebo. Obiettivi secondari dello studio sono:
- valutare l'effetto di alvimopan sulla durata della degenza ospedaliera
- per valutare l'effetto di alvimopan su morbilità correlate a ileo postoperatorio (POI) prespecificate
- valutare la sicurezza generale e cardiovascolare di alvimopan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
- Saddleback Memorial Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- The University of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago, Section of Urology MC6038
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota Hospital
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
- CRC of Jackson
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina Hospitals
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest University Baptist Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Bend Memorial Clinic
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center, Department of Urology Surgery
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The Methodist Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- sono programmati per la cistectomia radicale
- sono programmati per ricevere la gestione del dolore postoperatorio con analgesici oppioidi per via endovenosa controllati dai partecipanti
Criteri di esclusione:
- sono programmati per una cistectomia parziale
- ha assunto più di 3 dosi di oppioidi (orali o parenterali) entro 7 giorni prima del giorno dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Alvimopan
12 milligrammi (mg) Alvimopan, 12 mg, capsula. Somministrato per via orale. Una da 30 minuti a 5 ore prima dell'inizio programmato dell'intervento chirurgico il giorno 0 e due volte al giorno a partire dal giorno postoperatorio 1 (POD 1) fino alla dimissione dall'ospedale o per un massimo di 7 giorni (fino a 15 dosi) di trattamento postoperatorio |
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
300 mg di polietilenglicole in una capsula Somministrato per via orale almeno 30 minuti e non più tardi di 5 ore prima dell'inizio programmato dell'intervento il giorno 0. Il giorno 1, una singola dose di placebo è stata somministrata due volte al giorno per un massimo di 7 giorni in ospedale dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio per raggiungere GI2 analizzato dalle stime di Kaplan-Meier (KM) e dal modello dei rischi proporzionali di Cox (PH)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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Tempo per raggiungere il recupero della funzione gastrointestinale (GI) misurato da un endpoint composito sia del recupero del tratto gastrointestinale superiore (tolleranza del cibo solido) sia del recupero del tratto gastrointestinale inferiore (primo movimento intestinale [BM]) utilizzando le stime KM e il modello Cox PH. Questo endpoint è stato indicato come GI2. GI2 è stato calcolato come GI2 = massimo (max) (solidi, BM). La stima KM riportata di seguito è distorta a causa della censura dell'ultima osservazione. Regole di censura per i partecipanti allo studio che: Completato: il tempo censurato per l'evento è stato determinato come: tempo censurato = minimo [massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'ordine di dimissione ospedaliero scritto), durata dello studio]. Sospeso: tempo censurato = massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'interruzione) |
Dal giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo medio per essere pronto per la dimissione dall'ospedale analizzato dalle stime KM e dal modello Cox PH
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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L'endpoint del "tempo per essere pronti per la dimissione" era basato esclusivamente sul recupero della funzione gastrointestinale come determinato dal chirurgo. La stima KM riportata di seguito è distorta a causa della censura dell'ultima osservazione. Regole di censura per i partecipanti allo studio che: Completato: il tempo censurato per l'evento è stato determinato come: tempo censurato = minimo [massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'ordine di dimissione ospedaliero scritto), durata dello studio]. Sospeso: tempo censurato = massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'interruzione) |
Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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Tempo medio per l'ordine di dimissione scritto (DOW) utilizzando le stime KM
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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La stima KM riportata di seguito è distorta a causa della censura dell'ultima osservazione. Regole di censura per i partecipanti allo studio che: Completato: il tempo censurato per l'evento è stato determinato come: tempo censurato = minimo [massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'ordine di dimissione ospedaliero scritto), durata dello studio]. Sospeso: tempo censurato = massimo (tempo di/fino all'ultima valutazione gastrointestinale, tempo di/fino all'interruzione) |
Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 10 giorni in ospedale
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Durata della degenza postoperatoria (LOS)
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno dell'ospedale DOW
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La LOS postoperatoria è stata determinata dalla differenza tra la data della DOW ospedaliera e la data dell'intervento; cioè, la LOS postoperatoria per un partecipante è stata calcolata come segue: (data dell'EDI) - (data dell'intervento).
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Dal giorno dell'intervento (giorno 0) al giorno dell'ospedale DOW
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Percentuale di partecipanti considerati responder LOS postoperatori
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Un partecipante è stato considerato un LOS responder postoperatorio se la LOS postoperatoria era inferiore o uguale a 7 giorni.
La LOS postoperatoria per un partecipante è stata calcolata come segue: (data dell'EDI) - (data dell'intervento).
I partecipanti con dati mancanti sono stati considerati non responder.
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Giorno dell'intervento (giorno 0) fino a 7 giorni dopo l'intervento
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Percentuale di partecipanti con morbilità postoperatoria (POM)
Lasso di tempo: Durante il ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione
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La POM è stata definita come la necessità di inserimento postoperatorio di sondino nasogastrico (NG), degenza ospedaliera prolungata a causa di ileo postoperatorio (POI) (come determinato dallo sperimentatore) o riammissione (riammissione) in ospedale (hosp) per POI entro 7 giorni ( d) dopo la dimissione.
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Durante il ricovero o entro 7 giorni dalla dimissione
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Percentuale di partecipanti considerati risponditori G12 a 5 punti temporali di cutoff
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 0) a PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Il tempo per raggiungere il recupero della funzione gastrointestinale è stato misurato da un endpoint composito di tempo al primo BM e tempo per tollerare il primo cibo solido (solidi).
Questo endpoint è stato indicato come GI2 e GI2 è stato calcolato come segue: GI2 = max (solidi, BM).
I responder GI2 sono stati definiti come quei partecipanti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri: raggiunto GI2 entro il punto limite, non hanno avuto una degenza ospedaliera prolungata a causa di POI e non hanno avuto riammissione per POI entro 7 giorni dall'effettiva dimissione ospedaliera.
I giorni postoperatori (PSD) sono stati misurati in incrementi di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno dell'intervento (giorno 0) a PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Percentuale di partecipanti considerati rispondenti DOW a 5 punti di tempo limite
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento (giorno 0) a PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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I rispondenti DOW sono stati definiti come quei partecipanti che soddisfacevano tutti i seguenti criteri: raggiunto DOW entro il punto limite, non hanno avuto una degenza ospedaliera prolungata a causa di POI e non hanno avuto riammissione per POI entro 7 giorni dall'effettiva dimissione ospedaliera.
PSD sono stati misurati in incrementi di 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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Dal giorno dell'intervento (giorno 0) a PSD 3, PSD 4, PSD 5, PSD 6 e PSD 7
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Percentuale di partecipanti con eventi cardiovascolari (CV) giudicati in cieco
Lasso di tempo: Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
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Gli eventi CV di interesse includevano insufficienza cardiaca congestizia, morte CV, accidente cerebrovascolare, infarto del miocardio, aritmia grave e angina instabile.
Gli eventi CV sono stati giudicati da un comitato esterno in cieco.
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Dal basale a 30 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lee Techner, DPM, Cubist Pharmaceuticals LLC
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3753-002
- 14CL403 (ALTRO: Cubist Study Number)
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