HCV 遺伝子型 1/4/5/6 に感染した未治療の慢性 C 型肝炎患者における PegIntron と Rebetol の有効性 (研究 P04243) (PRACTICE)
2015年11月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
遺伝子型 1/4/5/6 慢性 C 型肝炎 (CHC) (CHC) の未治療患者における肝線維症の病期に応じた PegIntron® および Rebetol® 治療の抗ウイルス効果を評価するための非介入第 IV 相調査 (PRACTICE)
この研究の目的は、プライマリケア環境で C 型慢性肝炎患者を治療する際の PegIntron と Rebetol の併用の有効性を評価することです。
患者は、現在の研究の前に抗ウイルス療法を受けていません。
C型肝炎ウイルス（HCV）遺伝子型1、4、5、または6に感染した患者のみが研究に登録されます。
この研究では、持続的なウイルス学的反応を達成する可能性に対する肝線維症の段階の影響も調査します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
538
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
PegIntron および Rebetol による治療を受けている、HCV 遺伝子型 1、4、5、または 6 に感染した未治療の慢性 C 型肝炎患者。
説明
包含基準:
- 治療を受けた医師が PegIntron および Rebetol による治療を開始することを決定した、以前に治療を受けていない (「治療未経験」) 成人 (18 歳以上)
- 検出可能な C 型肝炎ウイルス - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による血清中のリボ核酸 (HCV-RNA)
- 性別の上限を超える（少なくとも1か月の間隔で）血清トランスアミナーゼ（アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]）レベルが繰り返される
- 遺伝子型 1/4/5/6 の C 型慢性肝炎 (CHC) の文書化
- -含める前の1年以内の代表的な肝生検により、線維症をMETAVIRスコアF0、F1、F2、F3またはF4に分類できます
除外基準:
- -有効成分または成分に対する既知の過敏症
- 妊娠または授乳
- -重度のうつ病、自殺念慮または自殺未遂を含む重度の精神障害の医学的に記録された病歴
- -過去6か月以内に、不安定または制御不能な心臓病を含む重度の心臓病の医学的に記録された病歴
- -慢性腎不全またはクレアチニンクリアランス<50 mL /分を含む、病状が著しく衰弱している
- -免疫起源の肝炎または医学的に記録された自己免疫疾患の病歴
- 重度の肝障害または非代償性肝硬変
- -既存の甲状腺障害（古典的な治療で制御されている場合を除く）
- てんかんまたは中枢神経系障害
- ヘモグロビンの病理、例えば、サラセミア、鎌状赤血球貧血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
PegIntron プラス Rebetol
-HCV遺伝子型1、4、5、または6に感染した以前に治療されていない患者。
|
PegIntron 1.5 ug/kg 体重/週、皮下に 48 週間
他の名前：
レベトールを体重換算で800～1200mg/日（85kg：1200mg）48週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
72週目にウイルス学的反応（VR）を示した研究参加者の数
時間枠：72週目の治療
|
VR は定性的ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) テストで C 型肝炎ウイルス リボ核酸 (HCV RNA) の不在として定義されました。 脱落した、または治療を中止した参加者は、応答しないと見なされました。 |
72週目の治療
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月3日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P04243
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