Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność PegIntronu i preparatu Rebetol u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C zakażonych wirusem HCV o genotypie 1/4/5/6 (badanie P04243) (PRACTICE)

3 listopada 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Nieinterwencyjne badanie IV fazy mające na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej leczenia preparatami PegIntron® i Rebetol® w zależności od stadium włóknienia wątroby u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PWZW C) o genotypie 1/4/5/6 (PRAKTYKA)

Celem pracy jest ocena skuteczności połączenia PegIntron plus Rebetol w leczeniu pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej. Pacjenci nie otrzymywali terapii przeciwwirusowej przed obecnym badaniem. Do badania zostaną włączeni tylko pacjenci zakażeni wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1, 4, 5 lub 6. W badaniu zbadany zostanie również wpływ stadium zwłóknienia wątroby na szanse uzyskania trwałej odpowiedzi wirusologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

538

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci wcześniej nieleczeni z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, zakażeni genotypem 1, 4, 5 lub 6 HCV, leczeni preparatami PegIntron i Rebetol.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniej nieleczeni („nieleczeni”) dorośli (w wieku co najmniej 18 lat), u których lekarz prowadzący zdecydował o rozpoczęciu leczenia preparatami PegIntron i Rebetol
  • Wykrywalny wirus zapalenia wątroby typu C — kwas rybonukleinowy (HCV-RNA) w surowicy metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR)
  • Powtarzające się (z co najmniej 1-miesięczną przerwą) aktywność aminotransferaz w surowicy (aminotransferazy alaninowej [ALT]) powyżej górnej granicy normy dla płci
  • Udokumentowane przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C (PZW C) genotypu 1/4/5/6
  • Reprezentatywna biopsja wątroby wykonana w ciągu 1 roku przed włączeniem, umożliwiająca ocenę zwłóknienia w skali METAVIR F0, F1, F2, F3 lub F4

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jakąkolwiek substancję czynną lub składnik
  • Ciąża lub laktacja
  • Udokumentowana medycznie historia ciężkich zaburzeń psychicznych, w tym ciężkiej depresji, myśli samobójczych lub prób samobójczych
  • Udokumentowana medycznie historia ciężkiej choroby serca, w tym niestabilnej lub niekontrolowanej choroby serca, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Poważnie osłabiony stan zdrowia, w tym przewlekła niewydolność nerek lub klirens kreatyniny <50 ml/min
  • Zapalenie wątroby pochodzenia immunologicznego lub udokumentowana medycznie historia choroby autoimmunologicznej
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub niewyrównana marskość wątroby
  • Istniejące wcześniej zaburzenia czynności tarczycy, z wyjątkiem sytuacji, gdy są kontrolowane za pomocą klasycznego leczenia
  • Padaczka lub zaburzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Patologia hemoglobiny, np. talasemia, anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rebetol PegIntron Plus
Wcześniej nieleczeni pacjenci zakażeni genotypem 1, 4, 5 lub 6 HCV.
Biologiczny: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg masy ciała na tydzień podskórnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 54031
Lek: Rebetol (rybawiryna; SCH 18908)
Rebetol podawany na podstawie masy ciała 800-1200 mg/dobę (85 kg: 1200 mg) doustnie przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • SCH 18908

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników badania, u których wystąpiła odpowiedź wirusologiczna (VR) w 72. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień leczenia 72

VR zdefiniowano jako brak kwasu rybonukleinowego (RNA HCV) wirusa zapalenia wątroby typu C w jakościowym teście reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).

Uznano, że uczestnicy, którzy zrezygnowali z leczenia lub zostali wycofani z leczenia, nie odpowiedzieli.
Tydzień leczenia 72

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P04243

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj