Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PegIntron og Rebetol hos tidligere ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt C infisert med HCV genotype 1/4/5/6 (Studie P04243) (PRACTICE)

3. november 2015 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En ikke-intervensjonell fase IV-undersøkelse for å vurdere den antivirale effektiviteten til PegIntron®- og Rebetol®-behandling i henhold til stadiet av leverfibrose hos tidligere ubehandlede pasienter med genotype 1/4/5/6 kronisk hepatitt C (CHC) (PRAKTIS)

Målet med studien er å evaluere effektiviteten av PegIntron pluss Rebetol kombinasjon ved behandling av pasienter med kronisk hepatitt C i primærhelsetjenesten. Pasientene fikk ingen antiviral terapi før den nåværende studien. Kun pasienter infisert med hepatitt C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 eller 6 vil bli registrert i studien. Studien vil også undersøke påvirkningen av leverfibrosestadiet på sjansene for å oppnå en vedvarende virologisk respons.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

538

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tidligere ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt C, infisert med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6, som mottar behandling med PegIntron og Rebetol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere ubehandlede ('behandlingsnaive') voksne (18 år eller mer) som behandlende lege har besluttet å starte behandling med PegIntron og Rebetol for
  • Påvisbart hepatitt C-virus - ribonukleinsyre (HCV-RNA) i serum ved polymerasekjedereaksjon (PCR)
  • Gjentatte (med minst 1 måneds intervall) serumtransaminase (alaninaminotransferase [ALT]) nivåer over den øvre normalgrensen for kjønn
  • Dokumentert kronisk hepatitt C (CHC) av genotype 1/4/5/6
  • En representativ leverbiopsi innen 1 år før inkludering, som gjør at fibrose kan graderes til METAVIR score F0, F1, F2, F3 eller F4

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet for enhver aktiv ingrediens eller bestanddel
  • Graviditet eller amming
  • Medisinsk dokumentert historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse, inkludert alvorlig depresjon, selvmordstanker eller selvmordsforsøk
  • Medisinsk dokumentert historie med alvorlig hjertesykdom, inkludert ustabil eller ukontrollert hjertesykdom, i løpet av de siste 6 månedene
  • Alvorlig svekkelse av medisinsk tilstand, inkludert kronisk nyreinsuffisiens eller kreatininclearance <50 ml/minutt
  • Hepatitt av immunologisk opprinnelse eller medisinsk dokumentert historie med autoimmun sykdom
  • Alvorlig leversykdom eller dekompensert cirrhose
  • Eksisterende skjoldbruskkjertellidelse, bortsett fra hvis under kontroll med klassisk behandling
  • Epilepsi eller forstyrrelse i sentralnervesystemet
  • Hemoglobinpatologi, f.eks. talassemi, sigdcelleanemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PegIntron Plus Rebetol
Tidligere ubehandlede pasienter infisert med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6.
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg kroppsvekt per uke subkutant i 48 uker
Andre navn:
  • SCH 54031
Legemiddel: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administrert basert på kroppsvekt 800-1200 mg/dag (85 kg: 1200 mg) oralt i 48 uker
Andre navn:
  • SCH 18908

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall studiedeltakere som hadde en virologisk respons (VR) ved uke-72
Tidsramme: Behandlingsuke 72

VR ble definert som fravær av hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) i en kvalitativ polymerasekjedereaksjon (PCR) test.

Deltakere som falt ut eller ble trukket ut av behandlingen ble vurdert å ikke respondere.
Behandlingsuke 72

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P04243

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere