Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van PegIntron en Rebetol bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C geïnfecteerd met HCV-genotype 1/4/5/6 (onderzoek P04243) (PRACTICE)

3 november 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een niet-interventionele fase IV-enquête om de antivirale effectiviteit van PegIntron®- en Rebetol®-behandeling te beoordelen volgens het stadium van leverfibrose bij niet eerder behandelde patiënten met genotype 1/4/5/6 chronische hepatitis C (CHC) (PRAKTIJK)

Het doel van de studie is het evalueren van de effectiviteit van de combinatie PegIntron plus Rebetol bij de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C in de eerstelijnszorg. Patiënten kregen voorafgaand aan de huidige studie geen antivirale therapie. Alleen patiënten die zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 of 6 zullen in het onderzoek worden opgenomen. De studie zal ook de invloed onderzoeken van het stadium van leverfibrose op de kansen op het bereiken van een aanhoudende virologische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

538

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C, geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6, die behandeld worden met PegIntron en Rebetol.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet eerder behandelde ('behandelingsnaïeve') volwassenen (18 jaar of ouder) voor wie de behandelend arts heeft besloten een behandeling met PegIntron en Rebetol te starten
  • Detecteerbaar hepatitis C-virus - Ribonucleïnezuur (HCV-RNA) in serum door polymerasekettingreactie (PCR)
  • Herhaalde (met een interval van ten minste 1 maand) serumtransaminase (alanine aminotransferase [ALT]) niveaus boven de bovenste normaalgrens voor geslacht
  • Gedocumenteerde chronische hepatitis C (CHC) van genotype 1/4/5/6
  • Een representatieve leverbiopsie binnen 1 jaar voorafgaand aan opname, waardoor fibrose kan worden ingedeeld in METAVIR-score F0, F1, F2, F3 of F4

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een actief ingrediënt of bestanddeel
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische stoornissen, waaronder ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen
  • Medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van ernstige hartaandoeningen, waaronder onstabiele of ongecontroleerde hartaandoeningen, in de afgelopen 6 maanden
  • Ernstig verzwakkende medische toestand, waaronder chronische nierinsufficiëntie of creatinineklaring <50 ml/minuut
  • Hepatitis van immunologische oorsprong of medisch gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Ernstige leveraandoening of gedecompenseerde cirrose
  • Reeds bestaande schildklieraandoening, behalve indien onder controle met klassieke behandeling
  • Epilepsie of stoornis van het centrale zenuwstelsel
  • Hemoglobine-pathologie, bijvoorbeeld thalassemie, sikkelcelanemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PegIntron plus Rebetol
Niet eerder behandelde patiënten die zijn geïnfecteerd met HCV genotype 1, 4, 5 of 6.
Biologisch: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 µg/kg lichaamsgewicht per week subcutaan gedurende 48 weken
Andere namen:
  • SCH 54031
Geneesmiddel: Rebetol (ribavirine; SCH 18908)
Rebetol oraal toegediend op basis van lichaamsgewicht 800-1200 mg/dag (85 kg: 1200 mg) gedurende 48 weken
Andere namen:
  • SCH 18908

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal studiedeelnemers met een virologische respons (VR) in week 72
Tijdsspanne: Behandelweek 72

VR werd gedefinieerd als de afwezigheid van hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) in een kwalitatieve Polymerase Chain Reaction (PCR)-test.

Deelnemers die uitvielen of uit de behandeling werden gehaald, werden geacht niet te reageren.
Behandelweek 72

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P04243

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren