Eficácia de PegIntron e Rebetol em pacientes previamente não tratados com hepatite C crônica infectados com genótipo HCV 1/4/5/6 (estudo P04243) (PRACTICE)
3 de novembro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Uma pesquisa não intervencional de Fase IV para avaliar a eficácia antiviral do tratamento com PegIntron® e Rebetol® de acordo com o estágio da fibrose hepática em pacientes não tratados anteriormente com hepatite crônica do genótipo 1/4/5/6 C (CHC) (PRÁTICA)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia da combinação PegIntron mais Rebetol no tratamento de pacientes com hepatite C crônica em um ambiente de atenção primária.
Os pacientes não receberam terapia antiviral antes do estudo atual.
Apenas os pacientes infectados com o genótipo 1, 4, 5 ou 6 do Vírus da Hepatite C (HCV) serão incluídos no estudo.
O estudo também explorará a influência do estágio de fibrose hepática nas chances de alcançar uma resposta virológica sustentada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
538
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes previamente não tratados com hepatite C crónica, infetados com o genótipo 1, 4, 5 ou 6 do VHC, a receber tratamento com PegIntron e Rebetol.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (18 anos ou mais) não tratados anteriormente ('naïve ao tratamento') para os quais o médico assistente decidiu iniciar o tratamento com PegIntron e Rebetol
- Vírus da Hepatite C Detectável - Ácido Ribonucleico (HCV-RNA) no soro por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
- Níveis repetidos (com pelo menos 1 mês de intervalo) de transaminase sérica (alanina aminotransferase [ALT]) acima do limite superior normal para o sexo
- Hepatite C crônica documentada (CHC) de genótipo 1/4/5/6
- Uma biópsia hepática representativa dentro de 1 ano antes da inclusão, permitindo a graduação da fibrose em pontuação METAVIR F0, F1, F2, F3 ou F4
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer princípio ativo ou constituinte
- Gravidez ou lactação
- História clinicamente documentada de distúrbio psiquiátrico grave, incluindo depressão grave, ideação suicida ou tentativa de suicídio
- História medicamente documentada de doença cardíaca grave, incluindo doença cardíaca instável ou descontrolada, nos últimos 6 meses
- Condição médica gravemente enfraquecida, incluindo insuficiência renal crônica ou depuração de creatinina <50 mL/minuto
- Hepatite de origem imunológica ou história clinicamente documentada de doença autoimune
- Distúrbio hepático grave ou cirrose descompensada
- Distúrbio tireoidiano pré-existente, exceto se controlado com tratamento clássico
- Epilepsia ou distúrbio do sistema nervoso central
- Patologia da hemoglobina, por exemplo, talassemia, anemia falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PegIntron Plus Rebetol
Pacientes previamente não tratados infectados com o genótipo 1, 4, 5 ou 6 do VHC.
|
PegIntron 1,5 ug/kg de peso corporal por semana por via subcutânea durante 48 semanas
Outros nomes:
Rebetol administrado com base no peso corporal 800-1200 mg/dia (85 kg: 1200 mg) por via oral durante 48 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes do estudo que tiveram uma resposta virológica (VR) na semana 72
Prazo: Semana de tratamento 72
|
A RV foi definida como a ausência de Ácido Ribonucleico do vírus da Hepatite C (ARN do VHC) num teste qualitativo de Reação em Cadeia da Polimerase (PCR). Os participantes que desistiram ou foram retirados do tratamento foram considerados como não respondentes. |
Semana de tratamento 72
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Fatores imunológicos
- Interferon-alfa
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P04243
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