Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PegIntron og Rebetol hos tidligere ubehandlede patienter med kronisk hepatitis C inficeret med HCV genotype 1/4/5/6 (undersøgelse P04243) (PRACTICE)

3. november 2015 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En ikke-interventionel fase IV-undersøgelse for at vurdere den antivirale effektivitet af PegIntron®- og Rebetol®-behandling i henhold til stadiet af leverfibrose hos tidligere ubehandlede patienter med genotype 1/4/5/6 kronisk hepatitis C (CHC) (PRAKTIK)

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​PegIntron plus Rebetol kombination til behandling af patienter med kronisk hepatitis C i en primær pleje. Patienterne modtog ingen antiviral behandling før den aktuelle undersøgelse. Kun patienter inficeret med hepatitis C-virus (HCV) genotype 1, 4, 5 eller 6 vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil også undersøge indflydelsen af ​​leverfibrosestadiet på chancerne for at opnå et vedvarende virologisk respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

538

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tidligere ubehandlede patienter med kronisk hepatitis C, inficeret med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6, der modtager behandling med PegIntron og Rebetol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlede ('behandlingsnaive') voksne (18 år eller mere), for hvem den behandlende læge har besluttet at påbegynde behandling med PegIntron og Rebetol
  • Påviselig hepatitis C-virus - ribonukleinsyre (HCV-RNA) i serum ved polymerasekædereaktion (PCR)
  • Gentagne (med mindst 1 måneds interval) serumtransaminase (alaninaminotransferase [ALT]) niveauer over den øvre normalgrænse for køn
  • Dokumenteret kronisk hepatitis C (CHC) af genotype 1/4/5/6
  • En repræsentativ leverbiopsi inden for 1 år før inklusion, som tillader fibroseklassificering i METAVIR-score F0, F1, F2, F3 eller F4

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed for enhver aktiv ingrediens eller bestanddel
  • Graviditet eller amning
  • Medicinsk dokumenteret historie med alvorlig psykiatrisk forstyrrelse, herunder svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg
  • Medicinsk dokumenteret historie med alvorlig hjertesygdom, herunder ustabil eller ukontrolleret hjertesygdom, inden for de sidste 6 måneder
  • Alvorligt svækkende medicinsk tilstand, inklusive kronisk nyreinsufficiens eller kreatininclearance <50 ml/minut
  • Hepatitis af immunologisk oprindelse eller medicinsk dokumenteret historie med autoimmun sygdom
  • Alvorlig leversygdom eller dekompenseret cirrhose
  • Eksisterende skjoldbruskkirtelsygdom, undtagen hvis den er under kontrol med klassisk behandling
  • Epilepsi eller lidelse i centralnervesystemet
  • Hæmoglobinpatologi, fx thalassæmi, seglcelleanæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PegIntron Plus Rebetol
Tidligere ubehandlede patienter inficeret med HCV genotype 1, 4, 5 eller 6.
Biologisk: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg legemsvægt om ugen subkutant i 48 uger
Andre navne:
  • SCH 54031
Medicin: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol administreret baseret på kropsvægt 800-1200 mg/dag (85 kg: 1200 mg) oralt i 48 uger
Andre navne:
  • SCH 18908

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal undersøgelsesdeltagere, der havde et virologisk respons (VR) i uge-72
Tidsramme: Behandlingsuge 72

VR blev defineret som fravær af hepatitis C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) i en kvalitativ polymerasekædereaktion (PCR) test.

Deltagere, der droppede ud eller blev trukket ud af behandlingen, blev anset for ikke at reagere.
Behandlingsuge 72

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P04243

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner