Эффективность пегинтрона и ребетола у пациентов с хроническим гепатитом С, инфицированных генотипом 1/4/5/6, ранее не получавших лечения (исследование P04243) (PRACTICE)
3 ноября 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Неинтервенционное исследование фазы IV для оценки противовирусной эффективности лечения пегинтроном® и ребетолом® в зависимости от стадии фиброза печени у ранее не леченных пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) генотипа 1/4/5/6 (ПРАКТИКА)
Цель исследования — оценить эффективность комбинации ПегИнтрон + Ребетол при лечении пациентов с хроническим гепатитом С в условиях первичной медико-санитарной помощи.
Пациенты не получали противовирусную терапию до настоящего исследования.
В исследование будут включены только пациенты, инфицированные вирусом гепатита С (HCV) генотипа 1, 4, 5 или 6.
В исследовании также будет изучено влияние стадии фиброза печени на шансы достижения устойчивого вирусологического ответа.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
538
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ранее нелеченные пациенты с хроническим гепатитом С, инфицированные ВГС генотипа 1, 4, 5 или 6, получающие лечение ПегИнтроном и Ребетолом.
Описание
Критерии включения:
- Ранее не получавшие лечения («нелеченные») взрослые (18 лет и старше), которым лечащий врач решил начать лечение ПегИнтроном и Ребетолом.
- Обнаруживаемый вирус гепатита С - рибонуклеиновая кислота (РНК ВГС) в сыворотке с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР)
- Повторяющиеся (с интервалом не менее 1 месяца) уровни сывороточных трансаминаз (аланинаминотрансферазы [АЛТ]) выше верхнего нормального предела для пола
- Документально подтвержденный хронический гепатит С (ХГС) генотипа 1/4/5/6
- Репрезентативная биопсия печени в течение 1 года до включения, позволяющая оценить фиброз по шкале METAVIR F0, F1, F2, F3 или F4.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность к любому активному ингредиенту или компоненту
- Беременность или лактация
- Медицински подтвержденный анамнез тяжелых психических расстройств, включая тяжелую депрессию, суицидальные мысли или попытки самоубийства.
- Медицински подтвержденный анамнез тяжелой болезни сердца, включая нестабильную или неконтролируемую сердечную недостаточность, в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелое ухудшение состояния здоровья, включая хроническую почечную недостаточность или клиренс креатинина <50 мл/мин.
- Гепатит иммунологического происхождения или аутоиммунное заболевание, подтвержденное медицинскими данными в анамнезе.
- Тяжелое заболевание печени или декомпенсированный цирроз
- Ранее существовавшее заболевание щитовидной железы, за исключением случаев, когда оно находится под контролем классического лечения.
- Эпилепсия или расстройство центральной нервной системы
- Патология гемоглобина, например, талассемия, серповидноклеточная анемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ПегИнтрон Плюс Ребетол
Ранее не леченные пациенты, инфицированные ВГС генотипа 1, 4, 5 или 6.
|
ПегИнтрон 1,5 мкг/кг массы тела в неделю подкожно в течение 48 недель
Другие имена:
Ребетол назначают в зависимости от массы тела 800–1200 мг/сут (85 кг: 1200 мг) перорально в течение 48 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников исследования, у которых был вирусологический ответ (VR) на неделе 72
Временное ограничение: Неделя лечения 72
|
VR определяли как отсутствие рибонуклеиновой кислоты вируса гепатита С (РНК HCV) в качественном тесте полимеразной цепной реакции (ПЦР). Считалось, что участники, которые выбыли или были исключены из лечения, не ответили. |
Неделя лечения 72
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Энтеровирусные инфекции
- Пикорнавирусные инфекции
- Гепатит, хронический
- Гепатит
- Гепатит А
- Гепатит С
- Гепатит С, хронический
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Иммунологические факторы
- Интерферон-альфа
- Рибавирин
- Пегинтерферон альфа-2b
Другие идентификационные номера исследования
- P04243
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .