Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost PegIntronu a Rebetolu u dříve neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C infikovaných HCV genotypem 1/4/5/6 (studie P04243) (PRACTICE)

3. listopadu 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Neintervenční průzkum fáze IV k posouzení antivirové účinnosti léčby PegIntron® a Rebetol® podle stadia jaterní fibrózy u dříve neléčených pacientů s genotypem 1/4/5/6 chronické hepatitidy C (CHC) (PRAXE)

Cílem studie je vyhodnotit účinnost kombinace PegIntron plus Rebetol při léčbě pacientů s chronickou hepatitidou C v prostředí primární péče. Pacienti před současnou studií nedostávali žádnou antivirovou terapii. Do studie budou zařazeni pouze pacienti infikovaní virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1, 4, 5 nebo 6. Studie bude také zkoumat vliv stadia jaterní fibrózy na šance na dosažení trvalé virologické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

538

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dříve neléčení pacienti s chronickou hepatitidou C, infikovaní HCV genotypem 1, 4, 5 nebo 6, léčení PegIntronem a Rebetolem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčení („neléčení naivní“) dospělí (18 let a více), u kterých se ošetřující lékař rozhodl zahájit léčbu přípravkem PegIntron a Rebetol
  • Detekovatelný virus hepatitidy C – ribonukleová kyselina (HCV-RNA) v séru pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR)
  • Opakované (s alespoň 1měsíčním intervalem) hladiny sérových transamináz (alaninaminotransferáza [ALT]) nad horní normální hranicí pro pohlaví
  • Dokumentovaná chronická hepatitida C (CHC) genotypu 1/4/5/6
  • Reprezentativní jaterní biopsie během 1 roku před zařazením, umožňující gradaci fibrózy do skóre METAVIR F0, F1, F2, F3 nebo F4

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jakoukoli účinnou látku nebo složku
  • Těhotenství nebo kojení
  • Lékařsky zdokumentovaná anamnéza závažných psychiatrických poruch, včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu
  • Lékařsky zdokumentovaná anamnéza závažného srdečního onemocnění, včetně nestabilního nebo nekontrolovaného srdečního onemocnění, během posledních 6 měsíců
  • Závažně se zhoršující zdravotní stav, včetně chronické renální insuficience nebo clearance kreatininu <50 ml/min
  • Hepatitida imunologického původu nebo lékařsky doložená anamnéza autoimunitního onemocnění
  • Těžká porucha jater nebo dekompenzovaná cirhóza
  • Preexistující porucha štítné žlázy, pokud není pod kontrolou klasickou léčbou
  • Epilepsie nebo porucha centrálního nervového systému
  • Hemoglobinová patologie, např. talasémie, srpkovitá anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PegIntron Plus Rebetol
Dříve neléčení pacienti infikovaní HCV genotypem 1, 4, 5 nebo 6.
Biologický: PegIntron (peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg tělesné hmotnosti týdně subkutánně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 54031
Lék: Rebetol (ribavirin; SCH 18908)
Rebetol podávaný na základě tělesné hmotnosti 800-1200 mg/den (85 kg: 1200 mg) perorálně po dobu 48 týdnů
Ostatní jména:
  • SCH 18908

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků studie, kteří měli virologickou odpověď (VR) v 72. týdnu
Časové okno: Léčebný týden 72

VR byla definována jako nepřítomnost ribonukleové kyseliny viru hepatitidy C (HCV RNA) v kvalitativním testu polymerázové řetězové reakce (PCR).

Účastníci, kteří léčbu ukončili nebo byli z ní vyřazeni, byli považováni za nereagující.
Léčebný týden 72

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P04243

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit