이전에 치료받지 않은 HCV 유전자형 1/4/5/6에 감염된 만성 C형 간염 환자에서 PegIntron 및 Rebetol의 효능(연구 P04243) (PRACTICE)
2015년 11월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
치료 경험이 없는 유전자형 1/4/5/6 만성 C형 간염(CHC) 환자에서 간 섬유증의 단계에 따른 PegIntron® 및 Rebetol® 치료의 항바이러스 효과를 평가하기 위한 비개입적 4상 조사(PRACTICE)
이 연구의 목적은 1차 진료 환경에서 만성 C형 간염 환자를 치료하는 데 있어 PegIntron과 Rebetol 병용의 효과를 평가하는 것입니다.
환자들은 현재 연구 이전에 항바이러스 요법을 받지 않았습니다.
C형 간염 바이러스(HCV) 유전자형 1, 4, 5 또는 6에 감염된 환자만 연구에 등록합니다.
이 연구는 또한 지속적인 바이러스 반응을 달성할 가능성에 대한 간 섬유증 단계의 영향을 탐구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
538
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HCV 유전자형 1, 4, 5 또는 6에 감염되어 PegIntron 및 Rebetol로 치료를 받는 이전에 치료를 받지 않은 만성 C형 간염 환자.
설명
포함 기준:
- 치료 의사가 PegIntron 및 Rebetol로 치료를 시작하기로 결정한 이전에 치료를 받지 않은('치료 경험이 없는') 성인(18세 이상)
- 검출 가능한 C형 간염 바이러스 - PCR(Polymerase Chain Reaction)에 의한 혈청 내 리보핵산(HCV-RNA)
- 반복(적어도 1개월 간격으로) 혈청 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) 수치가 성별의 정상 상한을 초과함
- 유전자형 1/4/5/6의 기록된 만성 C형 간염(CHC)
- METAVIR 점수 F0, F1, F2, F3 또는 F4로 섬유화 등급을 부여할 수 있는 포함 전 1년 이내의 대표적인 간 생검
제외 기준:
- 활성 성분 또는 성분에 대한 알려진 과민성
- 임신 또는 수유
- 심각한 우울증, 자살 관념 또는 자살 시도를 포함하여 의학적으로 기록된 심각한 정신 장애의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정하거나 조절되지 않는 심장 질환을 포함하여 의학적으로 문서화된 심각한 심장 질환의 병력
- 만성 신부전 또는 크레아티닌 청소율 <50 mL/분을 포함하여 심각하게 약화되는 의학적 상태
- 면역학적 기원의 간염 또는 자가 면역 질환의 의학적으로 기록된 병력
- 심한 간질환 또는 비대상성 간경변증
- 고전적 치료로 조절되는 경우를 제외한 기존 갑상선 장애
- 간질 또는 중추 신경계 장애
- 헤모글로빈 병리, 예: 지중해빈혈, 겸상적혈구빈혈
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
페그인트론 플러스 레베톨
이전에 치료받지 않은 HCV 유전자형 1, 4, 5 또는 6형에 감염된 환자.
|
48주 동안 매주 PegIntron 1.5 ug/kg 체중 피하 주사
다른 이름들:
레베톨 체중 기준 800-1200mg/일(85kg: 1200mg)을 48주 동안 경구 투여
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
72주차에 바이러스 반응(VR)을 보인 연구 참여자 수
기간: 치료 72주차
|
VR은 정성적 PCR(Polymerase Chain Reaction) 테스트에서 C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV RNA)이 없는 것으로 정의되었습니다. 탈락했거나 치료를 중단한 참가자는 응답하지 않은 것으로 간주되었습니다. |
치료 72주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P04243
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .