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Wirksamkeit von PegIntron und Rebetol bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit HCV-Genotyp 1/4/5/6 infiziert sind (Studie P04243) (PRACTICE)

3. November 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine nicht-interventionelle Phase-IV-Umfrage zur Bewertung der antiviralen Wirksamkeit der Behandlung mit PegIntron® und Rebetol® nach dem Stadium der Leberfibrose bei zuvor unbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C (CHC) vom Genotyp 1/4/5/6 (PRAXIS)

Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Kombination PegIntron plus Rebetol bei der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C in der Primärversorgung. Die Patienten erhielten vor der aktuellen Studie keine antivirale Therapie. In die Studie werden nur Patienten aufgenommen, die mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 infiziert sind. Die Studie wird auch den Einfluss des Stadiums der Leberfibrose auf die Chancen untersuchen, eine anhaltende virologische Reaktion zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

538

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zuvor unbehandelte Patienten mit chronischer Hepatitis C, die mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6 infiziert sind und eine Behandlung mit PegIntron und Rebetol erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte („therapienaive“) Erwachsene (18 Jahre oder älter), bei denen der behandelnde Arzt entschieden hat, eine Behandlung mit PegIntron und Rebetol zu beginnen
  • Nachweisbares Hepatitis-C-Virus - Ribonukleinsäure (HCV-RNA) im Serum durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
  • Wiederholte (mindestens im Abstand von 1 Monat) Serum-Transaminase (Alanin-Aminotransferase [ALT])-Spiegel über der oberen Normgrenze für das Geschlecht
  • Dokumentierte chronische Hepatitis C (CHC) des Genotyps 1/4/5/6
  • Eine repräsentative Leberbiopsie innerhalb von 1 Jahr vor Einschluss, die eine Einstufung der Fibrose in den METAVIR-Score F0, F1, F2, F3 oder F4 ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Wirkstoff oder Bestandteil
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte schwerer psychiatrischer Störungen, einschließlich schwerer Depressionen, Selbstmordgedanken oder Selbstmordversuch
  • Medizinisch dokumentierte Vorgeschichte schwerer Herzerkrankungen, einschließlich instabiler oder unkontrollierter Herzerkrankungen, innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwer abschwächender medizinischer Zustand, einschließlich chronischer Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance < 50 ml/Minute
  • Hepatitis immunologischen Ursprungs oder medizinisch dokumentierte Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Schwere Lebererkrankung oder dekompensierte Zirrhose
  • Vorbestehende Schilddrüsenerkrankung, außer wenn sie mit klassischer Behandlung unter Kontrolle ist
  • Epilepsie oder Störung des zentralen Nervensystems
  • Hämoglobinpathologie, z. B. Thalassämie, Sichelzellenanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PegIntron Plus Rebetol
Zuvor unbehandelte Patienten, die mit HCV-Genotyp 1, 4, 5 oder 6 infiziert sind.
Biologisch: PegIntron (Peginterferon alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/kg Körpergewicht pro Woche subkutan für 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH54031
Arzneimittel: Rebetol (Ribavirin; SCH 18908)
Rebetol verabreicht basierend auf dem Körpergewicht 800-1200 mg/Tag (85 kg: 1200 mg) oral über 48 Wochen
Andere Namen:
  • SCH18908

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienteilnehmer, die in Woche 72 ein virologisches Ansprechen (VR) hatten
Zeitfenster: Behandlungswoche 72

VR wurde als Abwesenheit von Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) in einem qualitativen Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) definiert.

Bei Teilnehmern, die die Behandlung abbrachen oder abbrachen, wurde davon ausgegangen, dass sie nicht ansprachen.
Behandlungswoche 72

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P04243

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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