Efficacité de PegIntron et de Rebetol chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique infectés par le VHC de génotype 1/4/5/6 (étude P04243) (PRACTICE)
3 novembre 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une enquête de phase IV non interventionnelle pour évaluer l'efficacité antivirale du traitement par PegIntron® et Rebetol® en fonction du stade de la fibrose hépatique chez des patients non traités antérieurement atteints d'hépatite C chronique (HCC) de génotype 1/4/5/6 (PRATIQUE)
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'association PegIntron plus Rebetol dans le traitement des patients atteints d'hépatite C chronique dans un contexte de soins primaires.
Les patients n'ont reçu aucun traitement antiviral avant l'étude actuelle.
Seuls les patients infectés par le génotype 1, 4, 5 ou 6 du virus de l'hépatite C (VHC) seront inclus dans l'étude.
L'étude explorera également l'influence du stade de fibrose hépatique sur les chances d'obtenir une réponse virologique soutenue.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
538
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients non traités auparavant atteints d'hépatite C chronique, infectés par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6, recevant un traitement avec PegIntron et Rebetol.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (18 ans ou plus) non préalablement traités ("naïfs de traitement") pour lesquels le médecin traitant a décidé de commencer un traitement par PegIntron et Rebetol
- Virus de l'hépatite C détectable - Acide ribonucléique (ARN-VHC) dans le sérum par réaction en chaîne par polymérase (PCR)
- Niveaux répétés (avec au moins un mois d'intervalle) de transaminase sérique (alanine aminotransférase [ALT]) au-dessus de la limite supérieure normale pour le sexe
- Hépatite C chronique (HCC) documentée de génotype 1/4/5/6
- Une biopsie hépatique représentative dans l'année précédant l'inclusion permettant de classer la fibrose en score METAVIR F0, F1, F2, F3 ou F4
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout ingrédient ou constituant actif
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents médicalement documentés de troubles psychiatriques graves, y compris dépression grave, idées suicidaires ou tentative de suicide
- Antécédents médicalement documentés de maladie cardiaque grave, y compris une maladie cardiaque instable ou incontrôlée, au cours des 6 derniers mois
- Affection gravement affaiblie, y compris insuffisance rénale chronique ou clairance de la créatinine < 50 ml/minute
- Hépatite d'origine immunologique ou antécédents médicalement documentés de maladie auto-immune
- Trouble hépatique sévère ou cirrhose décompensée
- Trouble thyroïdien préexistant, sauf s'il est contrôlé par un traitement classique
- Épilepsie ou trouble du système nerveux central
- Pathologie de l'hémoglobine, p. ex., thalassémie, anémie falciforme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PegIntron Plus Rébétol
Patients non traités auparavant infectés par le VHC de génotype 1, 4, 5 ou 6.
|
PegIntron 1,5 ug/kg de poids corporel par semaine par voie sous-cutanée pendant 48 semaines
Autres noms:
Rebetol administré en fonction du poids corporel 800-1200 mg/jour (85 kg : 1200 mg) par voie orale pendant 48 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants à l'étude qui ont eu une réponse virologique (RV) à la semaine 72
Délai: Semaine de traitement 72
|
La VR a été définie comme l'absence d'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) dans un test qualitatif de réaction en chaîne par polymérase (PCR). Les participants qui ont abandonné ou ont été retirés du traitement ont été considérés comme n'ayant pas répondu. |
Semaine de traitement 72
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2008
Première publication (Estimation)
3 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite chronique
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite C chronique
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Facteurs immunologiques
- Interféron-alpha
- Ribavirine
- Peginterféron alfa-2b
Autres numéros d'identification d'étude
- P04243
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .