Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PegIntronin ja Rebetolin tehokkuus aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti ja HCV-genotyyppi 1/4/5/6 (tutkimus P04243) (PRACTICE)

tiistai 3. marraskuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Ei-interventiivinen IV-vaiheen tutkimus PegIntron®- ja Rebetol®-hoidon antiviraalisen tehokkuuden arvioimiseksi maksafibroosin vaiheen mukaan aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on genotyyppi 1/4/5/6 krooninen hepatiitti C (CHC) (KÄYTÄNTÖ)

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida PegIntron ja Rebetol -yhdistelmän tehokkuutta kroonista C-hepatiittia sairastavien potilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa. Potilaat eivät saaneet antiviraalista hoitoa ennen nykyistä tutkimusta. Vain potilaat, joilla on hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi 1, 4, 5 tai 6, otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimuksessa selvitetään myös maksafibroosivaiheen vaikutusta mahdollisuuteen saada jatkuva virologinen vaste.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

538

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on krooninen C-hepatiitti, HCV-genotyyppi 1, 4, 5 tai 6, jotka saavat hoitoa PegIntronilla ja Rebetolilla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikaisemmin hoitamattomat ("hoitoa saamattomat") aikuiset (18 vuotta tai vanhemmat), joille hoitava lääkäri on päättänyt aloittaa hoidon PegIntronilla ja Rebetolilla
  • Havaittava hepatiitti C -virus – ribonukleiinihappo (HCV-RNA) seerumissa polymeraasiketjureaktiolla (PCR)
  • Toistuvat (vähintään 1 kuukauden välein) seerumin transaminaasiarvot (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) yli sukupuolen normaalin ylärajan
  • Dokumentoitu krooninen hepatiitti C (CHC), genotyyppi 1/4/5/6
  • Edustava maksabiopsia vuoden sisällä ennen sisällyttämistä, mikä mahdollistaa fibroosin luokittelun METAVIR-pisteisiin F0, F1, F2, F3 tai F4

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai ainesosalle
  • Raskaus tai imetys
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu vakavien psykiatristen häiriöiden historia, mukaan lukien vaikea masennus, itsemurha-ajatukset tai itsemurhayritys
  • Lääketieteellisesti dokumentoitu vakava sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili tai hallitsematon sydänsairaus, viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Vakavasti heikkenevä sairaus, mukaan lukien krooninen munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma <50 ml/min
  • Immunologista alkuperää oleva hepatiitti tai lääketieteellisesti dokumentoitu autoimmuunisairaushistoria
  • Vaikea maksahäiriö tai dekompensoitu kirroosi
  • Aiempi kilpirauhasen vajaatoiminta, paitsi jos se on hallinnassa klassisella hoidolla
  • Epilepsia tai keskushermoston häiriö
  • Hemoglobiinipatologia, esim. talassemia, sirppisoluanemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PegIntron Plus Rebetol
Aiemmin hoitamattomat potilaat, joilla on HCV:n genotyyppi 1, 4, 5 tai 6.
Biologinen: PegIntron (peginterferoni alfa-2b; SCH 54031)
PegIntron 1,5 ug/painokilo viikossa ihon alle 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 54031
Lääke: Rebetol (ribaviriini; SCH 18908)
Rebetolia annettiin ruumiinpainon perusteella 800-1200 mg/vrk (85 kg: 1200 mg) suun kautta 48 viikon ajan
Muut nimet:
  • SCH 18908

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, joilla oli virologinen vaste (VR) viikolla 72
Aikaikkuna: Hoitoviikko 72

VR määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) puuttumiseksi kvalitatiivisessa polymeraasiketjureaktiotestissä (PCR).

Osallistujien, jotka keskeyttivät hoidon tai keskeytettiin hoidosta, ei katsottu reagoivan.
Hoitoviikko 72

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P04243

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Kliiniset tutkimukset PegIntron (peginterferoni alfa-2b; SCH 54031)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa