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PegIntron 和 Rebetol 在先前未治疗的感染 HCV 基因型 1/4/5/6 的慢性丙型肝炎患者中的疗效（研究 P04243） (PRACTICE)

2015年11月3日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

根据先前未治疗的基因型 1/4/5/6 慢性丙型肝炎 (CHC) 患者的肝纤维化阶段评估 PegIntron® 和 Rebetol® 治疗的抗病毒效果的非干预性 IV 期调查（实践）

该研究的目的是评估 PegIntron 加 Rebetol 组合在初级保健环境中治疗慢性丙型肝炎患者的有效性。 在本研究之前，患者未接受抗病毒治疗。 只有感染丙型肝炎病毒 (HCV) 基因型 1、4、5 或 6 的患者才会被纳入研究。 该研究还将探索肝纤维化阶段对实现持续病毒学反应的机会的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

538

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

以前未经治疗的慢性丙型肝炎患者，感染 HCV 基因型 1、4、5 或 6，接受 PegIntron 和 Rebetol 治疗。

描述

纳入标准：

  • 治疗医师已决定开始使用 PegIntron 和 Rebetol 治疗的先前未治疗（“未治疗过”）成人（18 岁或以上）
  • 通过聚合酶链反应 (PCR) 可检测血清中的丙型肝炎病毒 - 核糖核酸 (HCV-RNA)
  • 重复（至少间隔 1 个月）血清转氨酶（丙氨酸氨基转移酶 [ALT]）水平高于性别正常上限
  • 记录在案的基因型 1/4/5/6 的慢性丙型肝炎 (CHC)
  • 纳入前 1 年内的代表性肝活检，允许纤维化分级为 METAVIR 评分 F0、F1、F2、F3 或 F4

排除标准：

  • 已知对任何活性成分或成分过敏
  • 怀孕或哺乳
  • 有医学记录的严重精神障碍史，包括严重抑郁、自杀意念或自杀未遂
  • 在过去 6 个月内有医学记录的严重心脏病史，包括不稳定或不受控制的心脏病
  • 严重虚弱的身体状况，包括慢性肾功能不全或肌酐清除率 <50 毫升/分钟
  • 免疫源性肝炎或有医学记录的自身免疫病史
  • 严重的肝病或失代偿性肝硬化
  • 预先存在的甲状腺疾病，除非通过经典治疗得到控制
  • 癫痫或中枢神经系统疾病
  • 血红蛋白病理学，例如地中海贫血、镰状细胞性贫血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
PegIntron Plus Rebetol
以前未经治疗的感染 HCV 基因型 1、4、5 或 6 的患者。
生物：PegIntron（聚乙二醇干扰素 alfa-2b；SCH 54031）
PegIntron 每周皮下注射 1.5 ug/kg 体重，持续 48 周
其他名称：
  • SCH 54031
药品：Rebetol（利巴韦林；SCH 18908）
Rebetol 根据体重 800-1200 毫克/天（85 公斤：1200 毫克）口服给药，持续 48 周
其他名称：
  • SCH 18908

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第 72 周出现病毒学应答 (VR) 的研究参与者人数
大体时间：第 72 周治疗

VR 被定义为在定性聚合酶链反应 (PCR) 测试中不存在丙型肝炎病毒核糖核酸 (HCV RNA)。

退出或退出治疗的参与者被认为没有反应。
第 72 周治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2009年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月23日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月2日

首次发布 (估计)

2008年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月3日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P04243

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎，慢性的临床试验

PegIntron（聚乙二醇干扰素 alfa-2b；SCH 54031）的临床试验

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