肥満患者におけるゾニサミド SR とブプロピオン SR の併用療法
2012年11月27日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
肥満患者におけるゾニサミド SR とブプロピオン SR 併用療法の第 IIB 相、多施設、用量並行、無作為化、二重盲検、単剤療法およびプラセボ対照安全性および有効性研究
この研究の目的は、ゾニサミド SR とブプロピオン SR の組み合わせが、肥満の治療において単独で投与された薬物またはプラセボよりも効果的であるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
729
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Fairhope、Alabama、アメリカ、36532
- SelfCenter, PC
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Nutrition and Metabolic Research
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Center for Human Nutrition/UCD
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60610
- Radiant Research, Chicago
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
- FutureCare Studies
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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-
Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89557
- Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
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New York
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Staten Island、New York、アメリカ、10305
- Behavioral Medical Research
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Internal Medicine Associates of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Wake Research Associates, LLC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- The Cooper Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、アメリカ、22201
- Washington Center for Weight Management and Research
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の女性または男性被験者
- -肥満指数（BMI）が30 kg / m2以上で、合併症のない肥満の被験者では45 kg / m2以下、BMIが27 kg / m2以下、肥満および脂質異常症および/または制御された高血圧の被験者では45 kg / m2以下
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間、非喫煙者でタバコまたはニコチン製品を使用していない
- 正常血圧（収縮期≦140mmHg、拡張期≦90mmHg）。 アドレナリン遮断薬とクロニジンを除いて、降圧薬は許可されています。 無作為化前の少なくとも6週間は医療レジメンが安定している必要があります
- トリグリセリド <400 mg/dL。 -脂質異常症の治療薬は、無作為化前の少なくとも6週間、医療レジメンが安定している限り、コレスチラミンとコレスチポールを除いて許可されます
- 臨床的に重大な臨床検査値異常なし
- 陰性尿薬物スクリーニング
- 出産の可能性のある女性における陰性の血清妊娠検査
- -出産の可能性のある女性は授乳中でなく、治験期間中および治験薬の中止後30日間、許容できる避妊法を使用することに同意する必要があります
- -必要なすべての研究手順とスケジュールを順守できる
- 英語を話し、読むことができる
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -既知の内分泌または遺伝的起源の肥満（例：未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群、多嚢胞性卵巣症候群）
- 深刻な病状
- -非黒色腫皮膚がんまたは外科的に治癒した子宮頸がんを除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
- 自殺未遂または深刻な精神疾患の病歴
- -過去2年以内の大うつ病性障害の病歴
- -無作為化前の過去6か月以内に精神障害（短期的な不眠症を除く）の治療のための投薬が必要な場合
- I型またはII型糖尿病
- -無作為化前の1年以内に治験責任医師によって決定されたアルコールまたは薬物乱用または依存の履歴
- 手術またはデバイスの履歴 (例: 胃バンディング）肥満に対する介入
- 発作の病歴または発作の素因
- -スルホンアミド（「スルファ」）、ブプロピオン、またはゾニサミドに対する過敏症の病歴
- -過去12か月以内のブプロピオンSR（ウェルブトリン、ザイバン）またはゾニサミド（ゾネグラン）による治療歴
- 腎結石（腎結石）の病歴
- -ランダム化前の3か月以内に4.0 kgを超える損失または増加
- -妊娠の可能性のある女性は、医学的に許容される避妊法を順守していません
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中または治験薬の中止から30日以内に妊娠する予定の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ゾニサミド SR プラセボとブプロピオン SR プラセボを含む配合錠 SR = 持続放出
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2 プラセボ配合錠 1 日 2 回 16 週間 (維持期間)
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アクティブコンパレータ：ブプロピオン360
ゾニサミド SR プラセボとブプロピオン SR 360 mg/日を含む配合錠。 SR = 徐放性
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2 プラセボとブプロピオン SR 90 mg の配合錠、1 日 2 回、16 週間（維持期間）
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アクティブコンパレータ：ゾニサミド120
ゾニサミド SR 120 mg/日とブプロピオン SR プラセボを含む配合錠。 SR = 徐放性
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2 ゾニサミド SR 30 mg とプラセボの配合錠、1 日 2 回、16 週間 (維持期間)
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アクティブコンパレータ：ゾニサミド360
ゾニサミド SR 360 mg/日とブプロピオン SR プラセボを含む配合錠。 SR = 徐放性
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2 ゾニサミド SR 90 mg とプラセボの配合錠、1 日 2 回、16 週間 (維持期間)
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実験的：ゾニサミド 120/ブプロピオン 360
ゾニサミド SR 120 mg/日とブプロピオン SR 360 mg/日を含む配合錠。 SR = 徐放性
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2 ゾニサミド SR 30mg とブプロピオン SR 90mg の配合錠を 1 日 2 回 16 週間（維持期）
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実験的：ゾニサミド 360/ブプロピオン 360
ゾニサミド SR 360 mg/日とブプロピオン SR 360 mg/日を含む配合錠。 SR = 徐放性
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2 ゾニサミド SR 90mg とブプロピオン SR 90mg の配合錠を 1 日 2 回 16 週間（維持期）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総体重の変化率
時間枠：ベースラインから 24 週間まで
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ベースラインから 24 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew Acampora, MD、Internal Medicine Associates of Charlotte
- 主任研究者：Caroline Apovian, MD、Nutrition and Weight Management Center
- 主任研究者：James Bergthold, MD、Summit Research Network (Oregon), Inc.
- 主任研究者：Joseph Cleaver, MD、The Cooper Institute
- 主任研究者：Adnan Dahdul, MD、FutureCare Studies
- 主任研究者：Ken Fujioka, MD、Nutrition and Metabolic Research
- 主任研究者：Jeffrey Geohas, MD、Radiant Research, Chicago
- 主任研究者：Mark Graves, MD、Welborn Clinic
- 主任研究者：Alok Gupta, MD、Pennington Biomedical Research Center
- 主任研究者：Wayne Harper, MD、Wake Research Associates, LLC
- 主任研究者：Jonathan Henry, MD、Summit Research Network (Michigan), Inc.
- 主任研究者：Diane Krieger, MD、Miami Research Associates
- 主任研究者：Michael Levy, MD、Behavioral Medical Research
- 主任研究者：Raymond Plodkowski, MD、Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
- 主任研究者：Domenica Rubino, MD、Washington Center for Weight Management and Research
- 主任研究者：Stan Self, MD、SelfCenter, PC
- 主任研究者：Diane Smith, MD、CSRA Partners in Health, Inc.
- 主任研究者：Timothy Smith, MD、Mercy Research
- 主任研究者：Claire Waltman, MD、Summit Research Network (Seattle), LLC
- 主任研究者：Holly Wyatt, MD、Center for Human Nutrition/UCD
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月27日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZB-202
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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