Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinációs terápia elhízott betegeknél
2012. november 27. frissítette: Orexigen Therapeutics, Inc
A Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinációs terápia IIB fázisú, többközpontú, dózispárhuzamos, véletlenszerű, kettős vak, monoterápiás és placebo-kontrollos biztonsági és hatékonysági vizsgálata elhízott alanyokon
E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a zonisamid SR és a bupropion SR kombinációja hatékonyabb-e az elhízás kezelésében, mint az önmagában adott gyógyszer vagy a placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Zonisamide SR placebo/bupropion SR placebo
- Drog: Zonisamide SR placebo/bupropion SR 360 mg/nap
- Drog: Zonisamide SR 120 mg/nap/bupropion SR placebo
- Drog: Zonisamide SR 360 mg/nap/bupropion SR placebo
- Drog: Zonisamide SR 120 mg/nap/bupropion SR 360 mg/nap
- Drog: Zonisamide SR 360 mg/nap/bupropion SR 360 mg/nap
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
729
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532
- SelfCenter, PC
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Nutrition and Metabolic Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Center for Human Nutrition/UCD
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60610
- Radiant Research, Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Welborn Clinic
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01103
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89557
- Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Behavioral Medical Research
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Internal Medicine Associates of Charlotte
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- The Cooper Institute
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, Egyesült Államok, 22201
- Washington Center for Weight Management and Research
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Női vagy férfi alanyok, 18 és 65 év közöttiek
- A testtömeg-index (BMI) ≥ 30 kg/m2 és ≤ 45 kg/m2 a szövődménymentes elhízással küzdő alanyok esetében, valamint a BMI ≥ 27 kg/m2 és ≤ 45 kg/m2 az elhízásban, diszlipidémiában és/vagy kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
- Nemdohányzó és nem dohányzott vagy nikotintermékeket legalább 6 hónapig a szűrés előtt
- Normotenzív (szisztolés ≤140 Hgmm; diasztolés ≤90 Hgmm). A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek megengedettek, az adrenerg blokkolók és a klonidin kivételével. Az orvosi kezelésnek stabilnak kell lennie legalább 6 hétig a randomizálás előtt
- Trigliceridek <400 mg/dl. A diszlipidémia kezelésére szolgáló gyógyszerek megengedettek a kolesztiramin és a kolesztipol kivételével, amennyiben az orvosi kezelési rend a randomizálás előtt legalább 6 hétig stabil volt
- Nincsenek klinikailag jelentős laboratóriumi eltérések
- Negatív vizelet gyógyszer képernyő
- Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél
- A fogamzóképes korú nőknek nem szoptatóknak kell lenniük, és bele kell állniuk az elfogadható fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati gyógyszer abbahagyása után 30 napig
- Képes betartani az összes szükséges tanulmányi eljárást és ütemtervet
- Tud beszélni és olvasni angolul
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Ismert endokrin vagy genetikai eredetű elhízás (pl. kezeletlen hypothyreosis, Cushing-szindróma, policisztás petefészek szindróma)
- Súlyos egészségügyi állapot
- Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a műtéti úton gyógyított méhnyakrákot.
- Öngyilkossági kísérlet vagy súlyos pszichiátriai betegség anamnézisében
- A major depressziós zavar története az elmúlt 2 évben
- Pszichiátriai rendellenesség kezelésére (kivéve a rövid távú álmatlanságot) gyógyszeres kezelésre szorul a randomizációt megelőző 6 hónapban
- I-es vagy II-es típusú cukorbetegség
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében, amelyet a vizsgáló állapított meg a randomizálást megelőző 1 éven belül
- Műtét vagy eszköz története (pl. gyomorszalagozás) beavatkozás elhízás esetén
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy rohamokra való hajlam
- Szulfonamidokkal ("szulfa"), bupropionnal vagy zonisamiddal szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Bupropion SR (Wellbutrin, Zyban) vagy zonisamid (Zonegran) kezelés az elmúlt 12 hónapban
- Nephrolithiasis (vesekő) anamnézisében
- 4,0 kg-ot meghaladó fogyás vagy gyarapodás a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
- Fogamzóképes korú nők, akik nem tartják be az orvosilag elfogadható fogamzásgátlási formát
- Terhes vagy szoptató nők vagy terhességet tervező nők a vizsgálati időszak alatt vagy a vizsgálati gyógyszer abbahagyását követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Zonisamide SR placebót és bupropion SR placebót tartalmazó kombinált tabletta SR = tartós felszabadulás
|
2 kombinált placebo tabletta naponta kétszer 16 hétig (fenntartó időszak)
|
|
Aktív összehasonlító: Bupropion 360
Zonisamide SR placebót és bupropion SR-t tartalmazó kombinált tabletta 360 mg/nap; SR = Sustained Release
|
2 placebo és bupropion SR 90 mg kombinációs tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül (fenntartó időszak)
|
|
Aktív összehasonlító: Zonisamid 120
Zonisamide SR 120 mg/nap plusz bupropion SR placebót tartalmazó kombinált tabletta; SR = Sustained Release
|
2 zonisamide SR 30 mg és placebo kombinációs tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül (fenntartó időszak)
|
|
Aktív összehasonlító: Zonisamid 360
Zonisamide SR 360 mg/nap plusz bupropion SR placebót tartalmazó kombinált tabletta; SR = Sustained Release
|
2 zonisamide SR 90 mg és placebo kombinációs tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül (fenntartó időszak)
|
|
Kísérleti: Zonisamid 120/Bupropion 360
Zonisamide SR 120 mg/nap plusz bupropion SR 360 mg/nap kombinációs tabletta; SR = Sustained Release
|
2 zonisamid SR 30 mg és bupropion SR 90 mg kombinációs tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül (fenntartó időszak)
|
|
Kísérleti: Zonisamid 360/Bupropion 360
Zonisamide SR 360 mg/nap plusz bupropion SR 360 mg/nap kombinációs tabletta; SR = Sustained Release
|
2 zonisamid SR 90 mg és bupropion SR 90 mg kombinációs tabletta, naponta kétszer 16 héten keresztül (fenntartó időszak)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A teljes testtömeg százalékos változása
Időkeret: kiindulási állapottól 24 hétig
|
kiindulási állapottól 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
- Kutatásvezető: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
- Kutatásvezető: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
- Kutatásvezető: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
- Kutatásvezető: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
- Kutatásvezető: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
- Kutatásvezető: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
- Kutatásvezető: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
- Kutatásvezető: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
- Kutatásvezető: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
- Kutatásvezető: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
- Kutatásvezető: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
- Kutatásvezető: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
- Kutatásvezető: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
- Kutatásvezető: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
- Kutatásvezető: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
- Kutatásvezető: Timothy Smith, MD, Mercy Research
- Kutatásvezető: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
- Kutatásvezető: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. június 29.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 27.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Túltáplálás
- Táplálkozási zavarok
- Túlsúly
- Testsúly
- Elhízottság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Antikonvulzív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Citokróm P-450 CYP2D6 gátlók
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Dopaminfelvétel gátlók
- Bupropion
- Zonisamid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZB-202
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .