Tratamiento combinado de zonisamida SR más bupropión SR en sujetos con obesidad

Criterios de inclusión:

• Sujetos femeninos o masculinos, de 18 a 65 años de edad
• Tener índice de masa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2 para sujetos con obesidad no complicada, e IMC ≥ 27 kg/m2 y ≤ 45 kg/m2 para sujetos con obesidad y dislipidemia y/o hipertensión controlada
• No fumador y sin uso de productos de tabaco o nicotina durante al menos 6 meses antes de la selección
• Normotensos (sistólica ≤140 mm Hg; diastólica ≤ 90 mm Hg). Los medicamentos antihipertensivos están permitidos con la excepción de los bloqueadores adrenérgicos y la clonidina. El régimen médico debe ser estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización
• Triglicéridos <400 mg/dL. Se permiten medicamentos para el tratamiento de la dislipidemia, con la excepción de la colestiramina y el colestipol, siempre que el régimen médico haya sido estable durante al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
• Sin anomalías de laboratorio clínicamente significativas
• Prueba de drogas en orina negativa
• Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil
• Las mujeres en edad fértil no deben estar en período de lactancia y deben aceptar usar métodos anticonceptivos aceptables durante todo el período del estudio y durante los 30 días posteriores a la interrupción del fármaco del estudio.
• Capaz de cumplir con todos los procedimientos y horarios de estudio requeridos
• Capaz de hablar y leer inglés
• Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

• Obesidad de origen endocrino o genético conocido (p. ej., hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing, síndrome de ovario poliquístico)
• Condición médica grave
• Antecedentes de malignidad en los 5 años anteriores, con excepción de cáncer de piel no melanoma o cáncer de cuello uterino curado quirúrgicamente.
• Antecedentes de intento de suicidio o enfermedad psiquiátrica grave
• Antecedentes de trastorno depresivo mayor en los últimos 2 años
• Necesidad de medicamentos para el tratamiento de un trastorno psiquiátrico (con la excepción del insomnio a corto plazo) dentro de los 6 meses previos a la aleatorización
• Diabetes tipo I o tipo II
• Historial de abuso o dependencia de alcohol o drogas según lo determine el investigador dentro de 1 año antes de la aleatorización
• Antecedentes de cirugía o dispositivo (p. ej., banda gástrica) intervención para la obesidad
• Antecedentes de convulsiones o predisposición a las convulsiones
• Antecedentes de hipersensibilidad a las sulfonamidas ("sulfa"), bupropión o zonisamida
• Antecedentes de tratamiento con bupropión SR (Wellbutrin, Zyban) o zonisamida (Zonegran) en los 12 meses anteriores
• Antecedentes de nefrolitiasis (cálculos renales)
• Pérdida o ganancia de más de 4,0 kg en los 3 meses anteriores a la aleatorización
• Mujeres en edad fértil que no se adhieren a una forma médicamente aceptable de anticoncepción
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que planeen quedar embarazadas durante el período de estudio o dentro de los 30 días posteriores a la interrupción del medicamento del estudio