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Zonisamid SR plus Bupropion SR Kombinationstherapie bei Patienten mit Adipositas

27. November 2012 aktualisiert von: Orexigen Therapeutics, Inc

Eine multizentrische, dosisparallele, randomisierte, doppelblinde, monotherapeutische und placebokontrollierte Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase IIB zur Kombinationstherapie mit Zonisamid SR plus Bupropion SR bei Patienten mit Adipositas

Der Zweck dieser Studie ist festzustellen, ob die Kombination von Zonisamid SR und Bupropion SR bei der Behandlung von Fettleibigkeit wirksamer ist als entweder das allein verabreichte Medikament oder Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

729

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 30 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2 bei Patienten mit unkomplizierter Adipositas und einen BMI von ≥ 27 kg/m2 und ≤ 45 kg/m2 bei Patienten mit Adipositas und Dyslipidämie und/oder kontrolliertem Bluthochdruck haben
  • Nichtraucher und keine Verwendung von Tabak- oder Nikotinprodukten für mindestens 6 Monate vor dem Screening
  • Normotonisch (systolisch ≤ 140 mm Hg; diastolisch ≤ 90 mm Hg). Antihypertensiva sind erlaubt, mit Ausnahme von adrenergen Blockern und Clonidin. Das medizinische Regime muss vor der Randomisierung für mindestens 6 Wochen stabil sein
  • Triglyceride <400 mg/dl. Medikamente zur Behandlung von Dyslipidämie sind erlaubt, mit Ausnahme von Cholestyramin und Cholestypol, solange das medizinische Regime mindestens 6 Wochen vor der Randomisierung stabil war
  • Keine klinisch signifikanten Laboranomalien
  • Negativer Drogentest im Urin
  • Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht stillen und sich bereit erklären, während des gesamten Studienzeitraums und für 30 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Kann alle erforderlichen Studienverfahren und -pläne einhalten
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Adipositas bekannter endokriner oder genetischer Ursache (z. B. unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom, polyzystisches Ovarialsyndrom)
  • Ernster medizinischer Zustand
  • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem Gebärmutterhalskrebs.
  • Vorgeschichte von Suizidversuchen oder schweren psychiatrischen Erkrankungen
  • Geschichte der Major Depression innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Benötigen Sie Medikamente zur Behandlung einer psychiatrischen Störung (mit Ausnahme von kurzfristiger Schlaflosigkeit) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung
  • Typ-I- oder Typ-II-Diabetes
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, wie vom Ermittler innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung festgestellt
  • Vorgeschichte des chirurgischen Eingriffs oder Geräts (z. B. Magenband) Intervention bei Fettleibigkeit
  • Vorgeschichte von Anfällen oder Prädisposition für Anfälle
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide ("Sulfa"), Bupropion oder Zonisamid
  • Vorgeschichte der Behandlung mit Bupropion SR (Wellbutrin, Zyban) oder Zonisamid (Zonegran) innerhalb der letzten 12 Monate
  • Geschichte der Nephrolithiasis (Nierensteine)
  • Verlust oder Zunahme von mehr als 4,0 kg innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich nicht an eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung halten
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 30 Tagen nach Absetzen des Studienmedikaments eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Kombinationstablette mit Zonisamid SR Placebo plus Bupropion SR Placebo SR = Retard
Arzneimittel: Zonisamid SR Placebo/ Bupropion SR Placebo
2 Placebo-Kombinationstabletten zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Aktiver Komparator: Bupropion 360
Kombinationstablette mit Zonisamid SR Placebo plus Bupropion SR 360 mg/Tag; SR = anhaltende Freisetzung
Arzneimittel: Zonisamid retard Placebo/Bupropion retard 360 mg/Tag
2 Placebo und Bupropion SR 90 mg Kombinationstabletten, zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Aktiver Komparator: Zonisamid 120
Kombinationstablette mit Zonisamid SR 120 mg/Tag plus Bupropion SR Placebo; SR = anhaltende Freisetzung
Arzneimittel: Zonisamid SR 120 mg/Tag/ Bupropion SR Placebo
2 Zonisamid SR 30 mg und Placebo-Kombinationstabletten, zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Aktiver Komparator: Zonisamid 360
Kombinationstablette mit Zonisamid SR 360 mg/Tag plus Bupropion SR Placebo; SR = anhaltende Freisetzung
Arzneimittel: Zonisamid SR 360 mg/Tag/Bupropion SR Placebo
2 Zonisamid SR 90 mg und Placebo-Kombinationstabletten, zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Experimental: Zonisamid 120/Bupropion 360
Kombinationstablette mit Zonisamid SR 120 mg/Tag plus Bupropion SR 360 mg/Tag; SR = anhaltende Freisetzung
Arzneimittel: Zonisamid SR 120 mg/Tag/Bupropion SR 360 mg/Tag
2 Zonisamid SR 30 mg und Bupropion SR 90 mg Kombinationstabletten, zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)
Experimental: Zonisamid 360/Bupropion 360
Kombinationstablette mit Zonisamid SR 360 mg/Tag plus Bupropion SR 360 mg/Tag; SR = anhaltende Freisetzung
Arzneimittel: Zonisamid SR 360 mg/Tag/Bupropion SR 360 mg/Tag
2 Zonisamid SR 90 mg und Bupropion SR 90 mg Kombinationstabletten, zweimal täglich für 16 Wochen (Erhaltungszeitraum)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Gesamtkörpergewichts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 24 Wochen
von der Grundlinie bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Hauptermittler: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Hauptermittler: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Hauptermittler: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Hauptermittler: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Hauptermittler: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Hauptermittler: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Hauptermittler: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Hauptermittler: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Hauptermittler: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Hauptermittler: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Hauptermittler: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Hauptermittler: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Hauptermittler: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Hauptermittler: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Hauptermittler: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Hauptermittler: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Hauptermittler: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Hauptermittler: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Hauptermittler: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZB-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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