Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinationsterapi hos personer med fedme

27. november 2012 opdateret af: Orexigen Therapeutics, Inc

En fase IIB, multicenter, dosisparallel, randomiseret, dobbeltblind, monoterapi og placebokontrolleret undersøgelse af sikkerhed og effekt af Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinationsterapi hos personer med fedme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om kombinationen af ​​zonisamid SR og bupropion SR er mere effektiv end enten lægemiddel givet alene eller placebo til behandling af fedme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

729

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Forenede Stater, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandlige forsøgspersoner, 18 til 65 år
  • Har kropsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2 for forsøgspersoner med ukompliceret fedme, og BMI på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2 for forsøgspersoner med fedme og dyslipidæmi og/eller kontrolleret hypertension
  • Ikke-ryger og ingen brug af tobak eller nikotinprodukter i mindst 6 måneder før screening
  • Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg; diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensiv medicin er tilladt med undtagelse af adrenerge blokkere og clonidin. Medicinsk regime skal være stabilt i mindst 6 uger før randomisering
  • Triglycerider <400 mg/dL. Medicin til behandling af dyslipidæmi er tilladt med undtagelse af kolestyramin og koletypol, så længe det medicinske regime har været stabilt i mindst 6 uger før randomisering
  • Ingen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  • Negativ skærm for urinmedicin
  • Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og acceptere at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • I stand til at overholde alle påkrævede undersøgelsesprocedurer og tidsplan
  • Kan tale og læse engelsk
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fedme af kendt endokrin eller genetisk oprindelse (f.eks. ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom)
  • Alvorlig medicinsk tilstand
  • Anamnese med malignitet inden for de foregående 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller kirurgisk helbredt livmoderhalskræft.
  • Anamnese med selvmordsforsøg eller alvorlig psykiatrisk sygdom
  • Anamnese med svær depressiv lidelse inden for de seneste 2 år
  • Har brug for medicin til behandling af en psykiatrisk lidelse (med undtagelse af kortvarig søvnløshed) inden for de foregående 6 måneder før randomisering
  • Type I eller Type II diabetes
  • Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller afhængighed som bestemt af efterforskeren inden for 1 år før randomisering
  • Historie om kirurgisk eller udstyr (f.eks. gastrisk banding) intervention for fedme
  • Anamnese med anfald eller disposition for anfald
  • Anamnese med overfølsomhed over for sulfonamider ("sulfa"), bupropion eller zonisamid
  • Anamnese med behandling med bupropion SR (Wellbutrin, Zyban) eller zonisamid (Zonegran) inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med nefrolithiasis (nyresten)
  • Tab eller tilvækst på mere end 4,0 kg inden for 3 måneder før randomisering
  • Kvinder i den fødedygtige alder ikke overholder en medicinsk acceptabel form for prævention
  • Gravide eller ammende kvinder eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller inden for 30 dage efter seponering af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kombinationstablet indeholdende Zonisamide SR placebo plus bupropion SR placebo SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamid SR placebo/bupropion SR placebo
2 placebo kombinationstabletter to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)
Aktiv komparator: Bupropion 360
Kombinationstablet indeholdende Zonisamide SR placebo plus bupropion SR 360 mg/dag; SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamide SR placebo/bupropion SR 360 mg/dag
2 placebo og bupropion SR 90 mg kombinationstabletter, to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)
Aktiv komparator: Zonisamid 120
Kombinationstablet indeholdende Zonisamide SR 120 mg/dag plus bupropion SR placebo; SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamid SR 120 mg/dag/bupropion SR placebo
2 zonisamid SR 30 mg og placebo kombinationstabletter, to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)
Aktiv komparator: Zonisamid 360
Kombinationstablet indeholdende Zonisamide SR 360 mg/dag plus bupropion SR placebo; SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamid SR 360 mg/dag/bupropion SR placebo
2 zonisamid SR 90 mg og placebo kombinationstabletter, to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)
Eksperimentel: Zonisamid 120/Bupropion 360
Kombinationstablet indeholdende Zonisamid SR 120 mg/dag plus bupropion SR 360 mg/dag; SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamid SR 120 mg/dag/ bupropion SR 360 mg/dag
2 zonisamid SR 30 mg og bupropion SR 90 mg kombinationstabletter, to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)
Eksperimentel: Zonisamide 360/Bupropion 360
Kombinationstablet indeholdende Zonisamid SR 360 mg/dag plus bupropion SR 360 mg/dag; SR = Sustained Release
Medicin: Zonisamid SR 360 mg/dag/ bupropion SR 360 mg/dag
2 zonisamid SR 90 mg og bupropion SR 90 mg kombinationstabletter, to gange dagligt i 16 uger (vedligeholdelsesperiode)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentvis ændring i den samlede kropsvægt
Tidsramme: fra baseline til 24 uger
fra baseline til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Ledende efterforsker: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Ledende efterforsker: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Ledende efterforsker: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Ledende efterforsker: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Ledende efterforsker: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Ledende efterforsker: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Ledende efterforsker: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Ledende efterforsker: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Ledende efterforsker: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Ledende efterforsker: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Ledende efterforsker: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Ledende efterforsker: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Ledende efterforsker: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Ledende efterforsker: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Ledende efterforsker: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Ledende efterforsker: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Ledende efterforsker: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Ledende efterforsker: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2012

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZB-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner