Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zonisamide SR Plus Bupropion SR Terapia skojarzona u osób z otyłością

27 listopada 2012 zaktualizowane przez: Orexigen Therapeutics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy IIB z podwójnie ślepą próbą i kontrolą bezpieczeństwa i skuteczności stosowania zonisamidu SR i bupropionu SR u pacjentów z otyłością

Celem tego badania jest określenie, czy połączenie zonisamidu SR i bupropionu SR jest bardziej skuteczne niż lek podawany samodzielnie lub placebo w leczeniu otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

729

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety lub mężczyźni w wieku od 18 do 65 lat
  • Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2 u osób z niepowikłaną otyłością oraz BMI ≥ 27 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2 u osób z otyłością i dyslipidemią i/lub kontrolowanym nadciśnieniem
  • Niepalący i nieużywający tytoniu ani wyrobów nikotynowych przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Normotensyjne (skurczowe ≤140 mm Hg; rozkurczowe ≤90 mm Hg). Leki przeciwnadciśnieniowe są dozwolone z wyjątkiem blokerów adrenergicznych i klonidyny. Schemat leczenia musi być stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Trójglicerydy <400 mg/dl. Leki stosowane w leczeniu dyslipidemii są dozwolone z wyjątkiem cholestyraminy i cholestypolu, o ile schemat leczenia był stabilny przez co najmniej 6 tygodni przed randomizacją
  • Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych
  • Negatywny test narkotykowy w moczu
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania i przez 30 dni po odstawieniu badanego leku
  • Potrafi przestrzegać wszystkich wymaganych procedur i harmonogramu studiów
  • Potrafi mówić i czytać po angielsku
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otyłość o znanym pochodzeniu endokrynologicznym lub genetycznym (np. nieleczona niedoczynność tarczycy, zespół Cushinga, zespół policystycznych jajników)
  • Poważny stan zdrowia
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy wyleczonego chirurgicznie.
  • Historia próby samobójczej lub poważnej choroby psychicznej
  • Historia dużego zaburzenia depresyjnego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Potrzebujący leków do leczenia zaburzenia psychicznego (z wyjątkiem krótkotrwałej bezsenności) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją
  • Cukrzyca typu I lub typu II
  • Historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub narkotyków, ustalona przez Badacza w ciągu 1 roku przed randomizacją
  • Historia operacji lub urządzenia (np. opaska żołądkowa) interwencja w przypadku otyłości
  • Historia napadów lub predyspozycja do napadów
  • Historia nadwrażliwości na sulfonamidy („sulfa”), bupropion lub zonisamid
  • Historia leczenia bupropionem SR (Wellbutrin, Zyban) lub zonisamidem (Zonegran) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Historia kamicy nerkowej (kamica nerkowa)
  • Utrata lub przybranie na wadze powyżej 4,0 kg w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w okresie badania lub w ciągu 30 dni od odstawienia badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Tabletka złożona zawierająca zonisamid SR placebo plus bupropion SR placebo SR = przedłużone uwalnianie
Lek: Zonisamid SR placebo/ bupropion SR placebo
2 tabletki złożone placebo dwa razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia)
Aktywny komparator: Bupropion 360
Tabletka złożona zawierająca placebo Zonisamide SR plus bupropion SR 360 mg/dzień; SR = przedłużone wydanie
Lek: Zonisamid SR placebo/ bupropion SR 360 mg/dobę
2 tabletki złożone placebo i bupropionu SR 90 mg, dwa razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia podtrzymującego)
Aktywny komparator: Zonisamid 120
Tabletka złożona zawierająca Zonisamide SR 120 mg/dzień plus bupropion SR placebo; SR = przedłużone wydanie
Lek: Zonisamid SR 120 mg/dobę/ bupropion SR placebo
2 tabletki złożone z zonisamidu SR 30 mg i placebo, dwa razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia podtrzymującego)
Aktywny komparator: Zonisamid 360
Tabletka złożona zawierająca Zonisamide SR 360 mg/dzień plus bupropion SR placebo; SR = przedłużone wydanie
Lek: Zonisamid SR 360 mg/dzień/ bupropion SR placebo
2 tabletki złożone z zonisamidu SR 90 mg i placebo, dwa razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia podtrzymującego)
Eksperymentalny: Zonisamid 120/Bupropion 360
Tabletka złożona zawierająca Zonisamide SR 120 mg/dzień plus bupropion SR 360 mg/dzień; SR = przedłużone wydanie
Lek: Zonisamid SR 120 mg/dzień/ bupropion SR 360 mg/dzień
2 tabletki złożone zonisamidu SR 30 mg i bupropionu SR 90 mg dwa razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia podtrzymującego)
Eksperymentalny: Zonisamid 360/Bupropion 360
Tabletka złożona zawierająca Zonisamide SR 360 mg/dzień plus bupropion SR 360 mg/dzień; SR = przedłużone wydanie
Lek: Zonisamid SR 360 mg/dzień/ bupropion SR 360 mg/dzień
2 tabletki złożone zonisamidu SR 90 mg i bupropionu SR 90 mg 2 razy dziennie przez 16 tygodni (okres leczenia podtrzymującego)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana całkowitej masy ciała
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 24 tygodni
od wartości początkowej do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Główny śledczy: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Główny śledczy: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Główny śledczy: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Główny śledczy: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Główny śledczy: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Główny śledczy: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Główny śledczy: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Główny śledczy: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Główny śledczy: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Główny śledczy: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Główny śledczy: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Główny śledczy: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Główny śledczy: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Główny śledczy: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Główny śledczy: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Główny śledczy: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Główny śledczy: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Główny śledczy: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Główny śledczy: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZB-202

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj