Zonisamide SR Plus Bupropion SR kombinasjonsterapi hos personer med fedme

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige eller mannlige forsøkspersoner, 18 til 65 år
• Ha kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 30 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2 for personer med ukomplisert fedme, og BMI på ≥ 27 kg/m2 og ≤ 45 kg/m2 for personer med fedme og dyslipidemi og/eller kontrollert hypertensjon
• Ikke-røyker og ingen bruk av tobakk eller nikotinprodukter i minst 6 måneder før screening
• Normotensiv (systolisk ≤140 mm Hg; diastolisk ≤90 mm Hg). Antihypertensive medisiner er tillatt med unntak av adrenerge blokkere og klonidin. Medisinsk kur må være stabil i minst 6 uker før randomisering
• Triglyserider <400 mg/dL. Medisiner for behandling av dyslipidemi er tillatt med unntak av kolestyramin og koletypol så lenge medisinsk regime har vært stabilt i minst 6 uker før randomisering
• Ingen klinisk signifikante laboratorieavvik
• Negativ skjerm for urinmedisin
• Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil alder
• Kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og godta å bruke akseptabel prevensjon gjennom hele studieperioden og i 30 dager etter seponering av studiemedikamentet
• Kunne overholde alle nødvendige studieprosedyrer og tidsplan
• Kunne snakke og lese engelsk
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Fedme av kjent endokrin eller genetisk opprinnelse (f.eks. ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom, polycystisk ovariesyndrom)
• Alvorlig medisinsk tilstand
• Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av ikke-melanom hudkreft eller kirurgisk kurert livmorhalskreft.
• Historie med selvmordsforsøk eller alvorlig psykiatrisk sykdom
• Historie med alvorlig depressiv lidelse de siste 2 årene
• Har behov for medisiner for behandling av en psykiatrisk lidelse (med unntak av kortvarig søvnløshet) innen de siste 6 månedene før randomisering
• Type I eller Type II diabetes
• Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet som bestemt av etterforskeren innen 1 år før randomisering
• Historie om kirurgi eller utstyr (f.eks. gastrisk banding) intervensjon for fedme
• Anamnese med anfall eller disposisjon for anfall
• Anamnese med overfølsomhet overfor sulfonamider ("sulfa"), bupropion eller zonisamid
• Anamnese med behandling med bupropion SR (Wellbutrin, Zyban) eller zonisamid (Zonegran) i løpet av de siste 12 månedene
• Anamnese med nefrolithiasis (nyrestein)
• Tap eller økning på mer enn 4,0 kg innen 3 måneder før randomisering
• Kvinner i fertil alder som ikke følger en medisinsk akseptabel form for prevensjon
• Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller innen 30 dager etter seponering av studiemedikamentet