Комбинированная терапия зонисамидом SR и бупропионом SR у пациентов с ожирением

Критерии включения:

• Субъекты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2 для пациентов с неосложненным ожирением и ИМТ ≥ 27 кг/м2 и ≤ 45 кг/м2 для пациентов с ожирением и дислипидемией и/или контролируемой гипертензией
• Некурящий и не употребляющий табак или никотиновые продукты в течение как минимум 6 месяцев до скрининга
• Нормотензивное (систолическое ≤140 мм рт.ст.; диастолическое ≤90 мм рт.ст.). Разрешены антигипертензивные препараты, за исключением адреноблокаторов и клонидина. Медицинский режим должен быть стабильным в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
• Триглицериды <400 мг/дл. Лекарства для лечения дислипидемии разрешены, за исключением холестирамина и холестипола, если режим лечения остается стабильным в течение как минимум 6 недель до рандомизации.
• Отсутствие клинически значимых лабораторных отклонений
• Отрицательный анализ мочи на наркотики
• Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста
• Женщины детородного возраста должны быть некормящими и согласиться использовать приемлемую контрацепцию в течение всего периода исследования и в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.
• Способен соблюдать все необходимые процедуры и график обучения
• Способен говорить и читать по-английски
• Желание и возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Ожирение известного эндокринного или генетического происхождения (например, нелеченый гипотиреоз, синдром Кушинга, синдром поликистозных яичников)
• Серьезное заболевание
• История злокачественных новообразований в течение предшествующих 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи или хирургически вылеченного рака шейки матки.
• История попытки самоубийства или серьезного психического заболевания
• Большое депрессивное расстройство в анамнезе за последние 2 года
• Нуждающиеся в лекарствах для лечения психического расстройства (за исключением кратковременной бессонницы) в течение предшествующих 6 месяцев до рандомизации
• Диабет I или II типа
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или зависимость в анамнезе, установленная исследователем в течение 1 года до рандомизации.
• История хирургического вмешательства или устройства (например, бандажирование желудка) вмешательство при ожирении
• История судорог или предрасположенность к судорогам
• История гиперчувствительности к сульфонамидам («сульфаниламиды»), бупропиону или зонисамиду.
• История лечения бупропионом SR (велбутрин, зибан) или зонисамидом (зонегран) в течение предыдущих 12 месяцев
• Нефролитиаз в анамнезе (почечные конкременты)
• Потеря или прибавка в весе более 4,0 кг в течение 3 месяцев до рандомизации
• Женщины детородного возраста, не соблюдающие приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после прекращения приема исследуемого препарата.