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Zonisamide SR Plus Bupropione SR Terapia di combinazione in soggetti con obesità

27 novembre 2012 aggiornato da: Orexigen Therapeutics, Inc

Uno studio di fase IIB, multicentrico, dose-parallelo, randomizzato, in doppio cieco, in monoterapia e controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia della terapia di combinazione con zonisamide SR e bupropione SR in soggetti con obesità

Lo scopo di questo studio è determinare se la combinazione di zonisamide SR e bupropione SR sia più efficace del farmaco somministrato da solo o del placebo nel trattamento dell'obesità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

729

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile o maschile, di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) ≥ 30 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2 per i soggetti con obesità non complicata e un BMI ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2 per i soggetti con obesità e dislipidemia e/o ipertensione controllata
  • Non fumatore e nessun uso di prodotti a base di tabacco o nicotina per almeno 6 mesi prima dello screening
  • Normoteso (sistolico ≤140 mm Hg; diastolico ≤90 mm Hg). I farmaci antipertensivi sono consentiti ad eccezione dei bloccanti adrenergici e della clonidina. Il regime medico deve essere stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • Trigliceridi <400 mg/dL. I farmaci per il trattamento della dislipidemia sono consentiti ad eccezione di colestiramina e colestipolo purché il regime medico sia stato stabile per almeno 6 settimane prima della randomizzazione
  • Nessuna anomalia di laboratorio clinicamente significativa
  • Screening antidroga sulle urine negativo
  • Test di gravidanza su siero negativo nelle donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono essere non in allattamento e accettare di utilizzare una contraccezione accettabile per tutto il periodo dello studio e per 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio
  • In grado di rispettare tutte le procedure e il programma di studio richiesti
  • In grado di parlare e leggere l'inglese
  • Disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Obesità di origine endocrina o genetica nota (ad es. ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing, sindrome dell'ovaio policistico)
  • Gravi condizioni mediche
  • - Storia di malignità nei 5 anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale curato chirurgicamente.
  • Storia di tentato suicidio o grave malattia psichiatrica
  • Storia di disturbo depressivo maggiore negli ultimi 2 anni
  • Necessità di farmaci per il trattamento di un disturbo psichiatrico (ad eccezione dell'insonnia a breve termine) nei 6 mesi precedenti la randomizzazione
  • Diabete di tipo I o di tipo II
  • - Storia di abuso o dipendenza da alcol o droghe determinata dallo sperimentatore entro 1 anno prima della randomizzazione
  • Storia di interventi chirurgici o dispositivi (ad es. bendaggio gastrico) intervento per l'obesità
  • Storia di convulsioni o predisposizione alle convulsioni
  • Storia di ipersensibilità ai sulfamidici ("sulfamidici"), al bupropione o alla zonisamide
  • Storia del trattamento con bupropione SR (Wellbutrin, Zyban) o zonisamide (Zonegran) nei 12 mesi precedenti
  • Storia di nefrolitiasi (calcoli renali)
  • Perdita o aumento di oltre 4,0 kg entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Donne in età fertile che non aderiscono a una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico
  • Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio o entro 30 giorni dall'interruzione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa combinata contenente Zonisamide SR placebo più bupropione SR placebo SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR placebo/bupropione SR placebo
2 compresse di combinazione placebo due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)
Comparatore attivo: Bupropione 360
Compressa combinata contenente Zonisamide SR placebo più bupropione SR 360 mg/die; SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR placebo/bupropione SR 360 mg/giorno
2 compresse combinate di placebo e bupropione SR 90 mg, due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)
Comparatore attivo: Zonisamide 120
Compressa combinata contenente Zonisamide SR 120 mg/giorno più bupropione SR placebo; SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR 120 mg/giorno/bupropione SR placebo
2 compresse combinate di zonisamide SR 30 mg e placebo, due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)
Comparatore attivo: Zonisamide 360
Compressa combinata contenente Zonisamide SR 360 mg/giorno più bupropione SR placebo; SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR 360 mg/die/bupropione SR placebo
2 compresse combinate di zonisamide SR 90 mg e placebo, due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)
Sperimentale: Zonisamide 120/Bupropione 360
Compressa combinata contenente Zonisamide SR 120 mg/giorno più bupropione SR 360 mg/giorno; SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR 120 mg/die/bupropione SR 360 mg/die
2 compresse combinate di zonisamide SR 30 mg e bupropione SR 90 mg, due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)
Sperimentale: Zonisamide 360/Bupropione 360
Compressa combinata contenente Zonisamide SR 360 mg/die più bupropione SR 360 mg/die; SR = rilascio prolungato
Droga: Zonisamide SR 360 mg/giorno/bupropione SR 360 mg/giorno
2 compresse combinate di zonisamide SR 90 mg e bupropione SR 90 mg, due volte al giorno per 16 settimane (periodo di mantenimento)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale del peso corporeo totale
Lasso di tempo: dal basale a 24 settimane
dal basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orexigen Therapeutics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Investigatore principale: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Investigatore principale: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Investigatore principale: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Investigatore principale: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Investigatore principale: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Investigatore principale: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Investigatore principale: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Investigatore principale: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Investigatore principale: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Investigatore principale: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Investigatore principale: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Investigatore principale: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Investigatore principale: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Investigatore principale: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Investigatore principale: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Investigatore principale: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Investigatore principale: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Investigatore principale: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Investigatore principale: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZB-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Zonisamide SR placebo/bupropione SR placebo

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