Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zonisamide SR Plus Bupropion SR -yhdistelmähoito potilailla, joilla on liikalihavuus

tiistai 27. marraskuuta 2012 päivittänyt: Orexigen Therapeutics, Inc

Vaiheen IIB, monikeskus-, annos-rinnakkais-, satunnais-, kaksoissokko-, monoterapia- ja lumekontrolloitu turvallisuus- ja tehotutkimus Zonisamide SR Plus Bupropion SR -yhdistelmähoidosta liikalihavilla potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko tsonisamidi SR:n ja bupropioni SR:n yhdistelmä tehokkaampi kuin joko yksinään annettu lääke tai lumelääke liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

729

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532
        • SelfCenter, PC
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Nutrition and Metabolic Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Center for Human Nutrition/UCD
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
        • CSRA Partners in Health, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60610
        • Radiant Research, Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Welborn Clinic
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • FutureCare Studies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48336
        • Summit Research Network (Michigan), Inc.
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89557
        • Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
    • New York
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
        • Behavioral Medical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28277
        • Internal Medicine Associates of Charlotte
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Summit Research Network (Oregon), Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • The Cooper Institute
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Yhdysvallat, 22201
        • Washington Center for Weight Management and Research
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai mieshenkilöt, 18–65-vuotiaat
  • ruumiinmassaindeksi (BMI) ≥ 30 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2 potilailla, joilla on komplisoitumaton liikalihavuus, ja BMI ≥ 27 kg/m2 ja ≤ 45 kg/m2 henkilöillä, joilla on liikalihavuus ja dyslipidemia ja/tai hallinnassa oleva verenpaine.
  • Tupakoimaton ja tupakan tai nikotiinituotteiden käyttämättä jättäminen vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa
  • Normotensiivinen (systolinen ≤140 mmHg; diastolinen ≤90 mmHg). Verenpainelääkkeet ovat sallittuja adrenergisiä salpaajia ja klonidiinia lukuun ottamatta. Lääkehoidon on oltava vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Triglyseridit <400 mg/dl. Dyslipidemian hoitoon käytettävät lääkkeet ovat sallittuja kolestyramiinia ja kolestypolia lukuun ottamatta, kunhan lääkehoito on ollut vakaa vähintään 6 viikkoa ennen satunnaistamista
  • Ei kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
  • Negatiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä, ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan tutkimuslääkkeen käytön lopettamisen jälkeen
  • Pystyy noudattamaan kaikkia vaadittuja opiskelumenettelyjä ja aikatauluja
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Liikalihavuus, jonka tiedetään aiheuttavan endokriinistä tai geneettistä alkuperää (esim. hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, munasarjojen monirakkulatauti)
  • Vakava sairaus
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää.
  • Aiempi itsemurhayritys tai vakava psykiatrinen sairaus
  • Vakavan masennushäiriön historia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Tarvitset lääkkeitä psykiatrisen häiriön hoitoon (lukuun ottamatta lyhytaikaista unettomuutta) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Tyypin I tai tyypin II diabetes
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus, jonka tutkija on määrittänyt vuoden sisällä ennen satunnaistamista
  • Leikkauksen tai laitteen historia (esim. mahanauha) liikalihavuuden hoitoon
  • Aikaisemmat kohtaukset tai taipumus kohtauksille
  • Yliherkkyys sulfonamideille ("sulfa"), bupropionille tai tsonisamidille
  • Aiempi hoito bupropioni SR:llä (Wellbutrin, Zyban) tai tsonisamidilla (Zonegran) edellisten 12 kuukauden aikana
  • Aiempi munuaiskivitauti (munuaiskivi)
  • Yli 4,0 kg:n pudotus tai lisäys 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät noudata lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymuotoa
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana tai 30 päivän sisällä tutkimuslääkkeen käytön lopettamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR plaseboa ja bupropioni SR plaseboa SR = pitkävaikutteinen
Lääke: Zonisamide SR lumelääke/bupropioni SR lumelääke
2 plaseboyhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)
Active Comparator: Bupropioni 360
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR -plaseboa ja bupropioni SR:ää 360 mg/vrk; SR = Sustained Release
Lääke: Zonisamide SR lumelääke/bupropioni SR 360 mg/vrk
2 lumelääkettä ja bupropioni SR 90 mg yhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)
Active Comparator: Zonisamidi 120
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR 120 mg/vrk plus bupropion SR lumelääke; SR = Sustained Release
Lääke: Zonisamide SR 120 mg/vrk/bupropioni SR lumelääke
2 tsonisamidi SR 30 mg ja lumelääkeyhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)
Active Comparator: Zonisamidi 360
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR 360 mg/vrk plus bupropion SR lumelääke; SR = Sustained Release
Lääke: Zonisamide SR 360 mg/vrk/bupropioni SR lumelääke
2 tsonisamidi SR 90 mg ja lumelääkeyhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)
Kokeellinen: Zonisamidi 120/Bupropioni 360
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR 120 mg/vrk plus bupropion SR 360 mg/vrk; SR = Sustained Release
Lääke: Zonisamide SR 120 mg/vrk/bupropioni SR 360 mg/vrk
2 tsonisamidi SR 30 mg ja bupropion SR 90 mg yhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)
Kokeellinen: Zonisamidi 360/Bupropioni 360
Yhdistelmätabletti, joka sisältää Zonisamide SR 360 mg/vrk plus bupropion SR 360 mg/vrk; SR = Sustained Release
Lääke: Zonisamide SR 360 mg/vrk/bupropioni SR 360 mg/vrk
2 tsonisamidi SR 90 mg ja bupropion SR 90 mg yhdistelmätablettia kahdesti päivässä 16 viikon ajan (ylläpitojakso)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaispainon muutos prosentteina
Aikaikkuna: lähtötasosta 24 viikkoon
lähtötasosta 24 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Orexigen Therapeutics, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew Acampora, MD, Internal Medicine Associates of Charlotte
  • Päätutkija: Caroline Apovian, MD, Nutrition and Weight Management Center
  • Päätutkija: James Bergthold, MD, Summit Research Network (Oregon), Inc.
  • Päätutkija: Joseph Cleaver, MD, The Cooper Institute
  • Päätutkija: Adnan Dahdul, MD, FutureCare Studies
  • Päätutkija: Ken Fujioka, MD, Nutrition and Metabolic Research
  • Päätutkija: Jeffrey Geohas, MD, Radiant Research, Chicago
  • Päätutkija: Mark Graves, MD, Welborn Clinic
  • Päätutkija: Alok Gupta, MD, Pennington Biomedical Research Center
  • Päätutkija: Wayne Harper, MD, Wake Research Associates, LLC
  • Päätutkija: Jonathan Henry, MD, Summit Research Network (Michigan), Inc.
  • Päätutkija: Diane Krieger, MD, Miami Research Associates
  • Päätutkija: Michael Levy, MD, Behavioral Medical Research
  • Päätutkija: Raymond Plodkowski, MD, Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
  • Päätutkija: Domenica Rubino, MD, Washington Center for Weight Management and Research
  • Päätutkija: Stan Self, MD, SelfCenter, PC
  • Päätutkija: Diane Smith, MD, CSRA Partners in Health, Inc.
  • Päätutkija: Timothy Smith, MD, Mercy Research
  • Päätutkija: Claire Waltman, MD, Summit Research Network (Seattle), LLC
  • Päätutkija: Holly Wyatt, MD, Center for Human Nutrition/UCD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZB-202

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa