Terapia combinada de Zonisamida SR mais bupropiona SR em indivíduos com obesidade

Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino ou masculino, de 18 a 65 anos de idade
• Ter índice de massa corporal (IMC) ≥ 30 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2 para indivíduos com obesidade não complicada e IMC ≥ 27 kg/m2 e ≤ 45 kg/m2 para indivíduos com obesidade e dislipidemia e/ou hipertensão controlada
• Não fumante e sem uso de produtos de tabaco ou nicotina por pelo menos 6 meses antes da triagem
• Normotenso (sistólica ≤140 mm Hg; diastólica ≤90 mm Hg). Medicamentos anti-hipertensivos são permitidos, exceto bloqueadores adrenérgicos e clonidina. O regime médico deve ser estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização
• Triglicerídeos <400 mg/dL. Medicamentos para tratamento de dislipidemia são permitidos, com exceção de colestiramina e colestipol, desde que o regime médico seja estável por pelo menos 6 semanas antes da randomização
• Sem anormalidades laboratoriais clinicamente significativas
• Triagem de drogas de urina negativa
• Teste de gravidez com soro negativo em mulheres com potencial para engravidar
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser não lactantes e concordar em usar contracepção aceitável durante todo o período do estudo e por 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo
• Capaz de cumprir todos os procedimentos e horários de estudo necessários
• Capaz de falar e ler inglês
• Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Obesidade de origem endócrina ou genética conhecida (por exemplo, hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing, síndrome dos ovários policísticos)
• Condição médica grave
• História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma ou câncer cervical curado cirurgicamente.
• Histórico de tentativa de suicídio ou doença psiquiátrica grave
• História de Transtorno Depressivo Maior nos últimos 2 anos
• Com necessidade de medicamentos para o tratamento de um distúrbio psiquiátrico (com exceção da insônia de curto prazo) nos 6 meses anteriores à randomização
• Diabetes tipo I ou tipo II
• Histórico de abuso ou dependência de álcool ou drogas conforme determinado pelo investigador dentro de 1 ano antes da randomização
• Histórico de cirurgia ou dispositivo (por exemplo, banda gástrica) intervenção para obesidade
• Histórico de convulsões ou predisposição a convulsões
• História de hipersensibilidade a sulfonamidas ("sulfa"), bupropiona ou zonisamida
• História de tratamento com bupropiona SR (Wellbutrin, Zyban) ou zonisamida (Zonegran) nos últimos 12 meses
• História de nefrolitíase (cálculos renais)
• Perda ou ganho de mais de 4,0 kg dentro de 3 meses antes da randomização
• Mulheres com potencial para engravidar que não aderiram a uma forma de contracepção clinicamente aceitável
• Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo ou dentro de 30 dias após a descontinuação do medicamento do estudo