唑尼沙胺 SR 加安非他酮 SR 联合治疗肥胖患者
2012年11月27日 更新者：Orexigen Therapeutics, Inc
唑尼沙胺 SR 加安非他酮 SR 联合治疗肥胖受试者的 IIB 期、多中心、剂量平行、随机、双盲、单一疗法和安慰剂对照的安全性和有效性研究
本研究的目的是确定唑尼沙胺 SR 和安非他酮 SR 的组合在治疗肥胖方面是否比单独给予药物或安慰剂更有效。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
729
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Fairhope、Alabama、美国、36532
- SelfCenter, PC
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Nutrition and Metabolic Research
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80220
- Center for Human Nutrition/UCD
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Florida
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- CSRA Partners in Health, Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60610
- Radiant Research, Chicago
-
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47713
- Welborn Clinic
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Nutrition and Weight Management Center, Boston Medical Center
-
Springfield、Massachusetts、美国、01103
- FutureCare Studies
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48336
- Summit Research Network (Michigan), Inc.
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63141
- Mercy Health Research
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89557
- Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
-
-
New York
-
Staten Island、New York、美国、10305
- Behavioral Medical Research
-
-
North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Internal Medicine Associates of Charlotte
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates, LLC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network (Oregon), Inc.
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-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
- The Cooper Institute
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国、22201
- Washington Center for Weight Management and Research
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 女性或男性受试者，18至65岁
- 对于无并发症的肥胖受试者，体重指数 (BMI) ≥ 30 kg/m2 且≤ 45 kg/m2，对于肥胖和血脂异常和/或高血压控制的受试者，BMI ≥ 27 kg/m2 且≤ 45 kg/m2
- 非吸烟者且在筛选前至少 6 个月不使用烟草或尼古丁产品
- 血压正常（收缩压≤140 mm Hg；舒张压≤90 mm Hg）。 允许使用抗高血压药物，但肾上腺素能阻滞剂和可乐定除外。 随机分组前，药物治疗方案必须稳定至少 6 周
- 甘油三酯 <400 毫克/分升。 允许使用治疗血脂异常的药物，但考来烯胺和消胆酚除外，前提是药物治疗方案在随机分组前至少稳定 6 周
- 无临床意义的实验室异常
- 尿液药物筛查阴性
- 育龄妇女血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须是非哺乳期女性，并同意在整个研究期间和停用研究药物后 30 天内使用可接受的避孕措施
- 能够遵守所有要求的学习程序和时间表
- 能够说和读英语
- 愿意并能够给予书面知情同意
排除标准：
- 已知内分泌或遗传起源的肥胖（例如，未经治疗的甲状腺功能减退症、库欣综合征、多囊卵巢综合征）
- 严重的医疗状况
- 过去 5 年内的恶性肿瘤病史，非黑色素瘤皮肤癌或手术治愈的宫颈癌除外。
- 自杀未遂或严重精神疾病史
- 过去 2 年内有重度抑郁症病史
- 在随机化之前的前 6 个月内需要药物治疗精神疾病（短期失眠除外）
- I 型或 II 型糖尿病
- 研究人员在随机分组前 1 年内确定的酒精或药物滥用或依赖史
- 手术史或器械史（例如 胃束带）干预肥胖
- 癫痫发作史或癫痫发作倾向
- 对磺胺类药物（“磺胺类药物”）、安非他酮或唑尼沙胺过敏史
- 过去 12 个月内使用安非他酮 SR（Wellbutrin、Zyban）或唑尼沙胺（Zonegran）治疗的历史
- 肾结石病史（肾结石）
- 随机分组前 3 个月内体重减轻或增加超过 4.0 公斤
- 有生育潜力的妇女不遵守医学上可接受的避孕方式
- 孕妇或哺乳期妇女或计划在研究期间或停用研究药物后 30 天内怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
含有唑尼沙胺 SR 安慰剂和安非他酮 SR 安慰剂的复方片剂 SR = 缓释
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2 片安慰剂组合药片，每天两次，持续 16 周（维持期）
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有源比较器：安非他酮360
含有唑尼沙胺 SR 安慰剂和安非他酮 SR 360 毫克/天的复方片剂； SR = 缓释
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2 片安慰剂和安非他酮 SR 90 毫克组合片剂，每天两次，持续 16 周（维持期）
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有源比较器：唑尼沙胺120
含有唑尼沙胺 SR 120 mg/天和安非他酮 SR 安慰剂的复方片剂； SR = 缓释
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2 唑尼沙胺 SR 30 毫克和安慰剂组合片剂，每天两次，持续 16 周（维持期）
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有源比较器：唑尼沙胺360
包含唑尼沙胺 SR 360 mg/天和安非他酮 SR 安慰剂的组合片剂； SR = 缓释
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2 片唑尼沙胺 SR 90 毫克和安慰剂组合片剂，每天两次，持续 16 周（维持期）
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实验性的：唑尼沙胺 120/安非他酮 360
含有唑尼沙胺 SR 120 mg/天和安非他酮 SR 360 mg/天的组合片剂； SR = 缓释
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2 片唑尼沙胺 SR 30 毫克和安非他酮 SR 90 毫克组合片剂，每天两次，持续 16 周（维持期）
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实验性的：唑尼沙胺 360/安非他酮 360
含有唑尼沙胺 SR 360 mg/天和安非他酮 SR 360 mg/天的组合片剂； SR = 缓释
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2 粒唑尼沙胺 SR 90 毫克和安非他酮 SR 90 毫克组合片剂，每天两次，持续 16 周（维持期）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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总体重百分比变化
大体时间：从基线到 24 周
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从基线到 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Matthew Acampora, MD、Internal Medicine Associates of Charlotte
- 首席研究员：Caroline Apovian, MD、Nutrition and Weight Management Center
- 首席研究员：James Bergthold, MD、Summit Research Network (Oregon), Inc.
- 首席研究员：Joseph Cleaver, MD、The Cooper Institute
- 首席研究员：Adnan Dahdul, MD、FutureCare Studies
- 首席研究员：Ken Fujioka, MD、Nutrition and Metabolic Research
- 首席研究员：Jeffrey Geohas, MD、Radiant Research, Chicago
- 首席研究员：Mark Graves, MD、Welborn Clinic
- 首席研究员：Alok Gupta, MD、Pennington Biomedical Research Center
- 首席研究员：Wayne Harper, MD、Wake Research Associates, LLC
- 首席研究员：Jonathan Henry, MD、Summit Research Network (Michigan), Inc.
- 首席研究员：Diane Krieger, MD、Miami Research Associates
- 首席研究员：Michael Levy, MD、Behavioral Medical Research
- 首席研究员：Raymond Plodkowski, MD、Center for Nutrition and Metabolic Disorders, University of Nevada School of Medicine
- 首席研究员：Domenica Rubino, MD、Washington Center for Weight Management and Research
- 首席研究员：Stan Self, MD、SelfCenter, PC
- 首席研究员：Diane Smith, MD、CSRA Partners in Health, Inc.
- 首席研究员：Timothy Smith, MD、Mercy Research
- 首席研究员：Claire Waltman, MD、Summit Research Network (Seattle), LLC
- 首席研究员：Holly Wyatt, MD、Center for Human Nutrition/UCD
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月29日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年11月27日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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