NovoMix® 30 FlexPen® の安全性を評価するための観察研究
2016年3月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
基礎/中間単剤療法または併用療法に失敗した2型糖尿病患者の治療における二相性インスリンアスパルト(NovoMix® 30 FlexPen®)による治療の安全性と有効性を評価する観察研究
この研究はアフリカで行われています。
この観察研究の目的は、通常の臨床実践条件下で NovoMix® 30 FlexPen® を使用した際の有害事象の発生率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
216
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tunisia、チュニジア、1053
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2型糖尿病患者
説明
包含基準:
- OADの有無にかかわらず、基礎インスリンが効かなくなった2型糖尿病
- HbA1c 7.0%以上
除外基準:
- 被験者がプロトコルの要件に準拠する可能性が低い
- 以前にこの研究に登録した被験者
- 二相インスリンアスパルトまたはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある被験者
- 妊娠中、授乳中の女性、および信頼できる避妊法を使用していない妊娠可能な女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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あ
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通常の臨床評価の結果として医師が処方する開始用量と頻度
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な副作用として報告された主要な低血糖イベントの発生率
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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重篤な副作用の件数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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重篤な有害事象の数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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すべての主要な（日中および夜間の）低血糖イベントの数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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すべての軽度（日中および夜間）低血糖イベントの数
時間枠：26週間の治療中
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26週間の治療中
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ベースラインからの体重（BMI）の変化
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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HbA1cのベースラインからの変化
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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HbA1c の目標値 7.0% 以下に到達した患者の割合
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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平均（平均）空腹時血糖値
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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朝食後（90～120分）、昼食後（90～120分）、夕食後（90～120分）の平均血漿グルコースレベル
時間枠：研究の終わりに
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研究の終わりに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年5月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月4日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BIASP-3572
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。