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Estudio observacional para evaluar la seguridad de NovoMix® 30 FlexPen®

4 de marzo de 2016 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un estudio observacional que evalúa la seguridad y eficacia del tratamiento con insulina aspart bifásica (NovoMix® 30 FlexPen®) en el tratamiento de diabéticos tipo 2 después de fallar en la terapia mono o combinada basal/intermedia

Este estudio se lleva a cabo en África. El objetivo de este estudio observacional es evaluar la incidencia de eventos adversos durante el uso de NovoMix® 30 FlexPen® en condiciones normales de práctica clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

216

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
      • Tunisia, Túnez, 1053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diabéticos tipo 2

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 que ha fallado con insulina basal con o sin OAD
  • HbA1c superior al 7,0 %

Criterio de exclusión:

  • Es poco probable que los sujetos cumplan con los requisitos del protocolo
  • Sujetos que se inscribieron previamente en este estudio
  • Sujetos con hipersensibilidad a la insulina aspart bifásica o a alguno de los excipientes
  • Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia y mujeres en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo fiable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
A
Droga: insulina aspart bifásica 30
Dosis de inicio y frecuencia a prescribir por el médico como resultado de la evaluación clínica normal
Otros nombres:
  • NovoMix® 30

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos hipoglucémicos importantes notificados como reacciones adversas graves al medicamento
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
durante 26 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de reacciones adversas graves a medicamentos
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
durante 26 semanas de tratamiento
Número de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
durante 26 semanas de tratamiento
Número de todos los eventos hipoglucémicos importantes (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
durante 26 semanas de tratamiento
Número de eventos hipoglucémicos menores (diurnos y nocturnos)
Periodo de tiempo: durante 26 semanas de tratamiento
durante 26 semanas de tratamiento
Cambio de peso (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Cambio de HbA1c desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de HbA1c menor o igual al 7,0%
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Nivel promedio (media) de glucosa en plasma en ayunas
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio
Nivel promedio de glucosa en plasma después del desayuno (90-120 minutos), después del almuerzo (90-120 minutos), después de la cena (90-120 minutos)
Periodo de tiempo: Al final del estudio
Al final del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BIASP-3572

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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