Observační studie k vyhodnocení bezpečnosti NovoMix® 30 FlexPen®
4. března 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Observační studie hodnotící bezpečnost a účinnost léčby bifázickým inzulínem aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) při léčbě diabetiků 2. typu po selhání bazální/střední monoterapie nebo kombinované terapie
Tato studie se provádí v Africe.
Cílem této observační studie je vyhodnotit výskyt nežádoucích účinků při používání NovoMix® 30 FlexPen® za běžných podmínek klinické praxe.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
216
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tunisia, Tunisko, 1053
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetem 2. typu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diabetes typu 2, který selhal na bazálním inzulínu s nebo bez OAD
- HbA1c vyšší než 7,0 %
Kritéria vyloučení:
- Je nepravděpodobné, že subjekty budou splňovat požadavky protokolu
- Subjekty, které se dříve zapsaly do této studie
- Jedinci s přecitlivělostí na dvoufázový inzulín aspart nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Těhotné, kojící ženy a ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
A
|
Počáteční dávka a frekvence, které má předepsat lékař na základě normálního klinického hodnocení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných hypoglykemických příhod hlášených jako závažné nežádoucí účinky léku
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
během 26 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků léku
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
během 26 týdnů léčby
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
během 26 týdnů léčby
|
|
Počet všech hlavních (denních a nočních) hypoglykemických příhod
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
během 26 týdnů léčby
|
|
Počet všech menších (denních a nočních) hypoglykemických příhod
Časové okno: během 26 týdnů léčby
|
během 26 týdnů léčby
|
|
Změna hmotnosti (BMI) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli cílové hodnoty HbA1c menší nebo rovné 7,0 %
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Průměrná (průměrná) hladina glukózy v plazmě nalačno
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
|
Průměrná hladina glukózy v plazmě po snídani (90-120 minut), po obědě (90-120 minut), po večeři (90-120 minut)
Časové okno: Na konci studia
|
Na konci studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BIASP-3572
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .