Estudo observacional para avaliar a segurança do NovoMix® 30 FlexPen®
4 de março de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo observacional avaliando a segurança e a eficácia do tratamento com insulina aspártico bifásica (NovoMix® 30 FlexPen®) no tratamento de diabéticos tipo 2 após falha na terapia basal/intermediária mono ou combinada
Este estudo é realizado na África.
O objetivo deste estudo observacional é avaliar a incidência de eventos adversos durante o uso de NovoMix® 30 FlexPen® em condições normais de prática clínica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
216
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tunisia, Tunísia, 1053
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes diabéticos tipo 2
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 com falha na insulina basal com ou sem ADO
- HbA1c maior que 7,0%
Critério de exclusão:
- Indivíduos com pouca probabilidade de cumprir os requisitos do protocolo
- Indivíduos que se inscreveram anteriormente neste estudo
- Indivíduos com hipersensibilidade à insulina aspártico bifásica ou a qualquer um dos excipientes
- Mulheres grávidas, lactantes e mulheres em idade fértil que não estejam usando método contraceptivo confiável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
UMA
|
Dose inicial e frequência a serem prescritas pelo médico em função da avaliação clínica normal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de eventos hipoglicêmicos graves relatados como reações adversas medicamentosas graves
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
|
durante 26 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de reações adversas graves a medicamentos
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
|
durante 26 semanas de tratamento
|
|
Número de eventos adversos graves
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
|
durante 26 semanas de tratamento
|
|
Número de todos os eventos hipoglicêmicos maiores (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
|
durante 26 semanas de tratamento
|
|
Número de todos os eventos hipoglicêmicos menores (diurnos e noturnos)
Prazo: durante 26 semanas de tratamento
|
durante 26 semanas de tratamento
|
|
Mudança de peso (IMC) desde a linha de base
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
Alteração de HbA1c desde a linha de base
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de HbA1c menor ou igual a 7,0%
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
Nível médio (média) de glicose plasmática em jejum
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
|
Nível médio de glicose plasmática pós-café da manhã (90-120 minutos), pós-almoço (90-120 minutos), pós-jantar (90-120 minutos)
Prazo: No final do estudo
|
No final do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
3 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BIASP-3572
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .