评估 NovoMix® 30 FlexPen® 安全性的观察性研究
2016年3月4日 更新者：Novo Nordisk A/S
一项评估双相门冬胰岛素 (NovoMix® 30 FlexPen®) 治疗基础/中间单一疗法或联合疗法失败后的 2 型糖尿病患者的安全性和有效性的观察性研究
这项研究是在非洲进行的。
本观察性研究的目的是评估在正常临床实践条件下使用 NovoMix® 30 FlexPen® 时不良事件的发生率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
216
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tunisia、突尼斯、1053
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2型糖尿病患者
描述
纳入标准：
- 伴有或不伴有 OAD 的基础胰岛素治疗失败的 2 型糖尿病
- HbA1c 大于 7.0%
排除标准：
- 受试者不太可能遵守协议要求
- 先前参加本研究的受试者
- 对双相门冬胰岛素或任何赋形剂过敏的受试者
- 未采取可靠避孕措施的孕妇、哺乳期妇女和育龄妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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一种
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作为正常临床评估的结果，由医生规定的起始剂量和频率
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告为严重药物不良反应的主要低血糖事件的发生率
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药物严重不良反应数
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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严重不良事件数
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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所有主要（白天和夜间）低血糖事件的数量
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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所有轻微（白天和夜间）低血糖事件的数量
大体时间：在 26 周的治疗期间
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在 26 周的治疗期间
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体重 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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达到 HbA1c 目标小于或等于 7.0% 的患者百分比
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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平均（平均）空腹血糖水平
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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平均早餐后（90-120 分钟）、午餐后（90-120 分钟）、晚餐后（90-120 分钟）血糖水平
大体时间：在研究结束时
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在研究结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年5月1日
初级完成 (实际的)
2009年5月1日
研究完成 (实际的)
2009年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2008年7月1日
首次发布 (估计)
2008年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月4日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.