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Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit von NovoMix® 30 FlexPen®

4. März 2016 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit biphasischem Insulin Aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) bei der Behandlung von Typ-2-Diabetikern nach Versagen einer basalen/intermediären Mono- oder Kombinationstherapie

Diese Studie wird in Afrika durchgeführt. Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung von NovoMix® 30 FlexPen® unter normalen klinischen Praxisbedingungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

216

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Typ-2-Diabetiker

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, bei dem Basalinsulin mit oder ohne OAD versagt hat
  • HbA1c größer als 7,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Es ist unwahrscheinlich, dass die Probanden die Protokollanforderungen einhalten
  • Probanden, die sich zuvor für diese Studie angemeldet haben
  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen biphasisches Insulin aspart oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Schwangere, stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
EIN
Arzneimittel: biphasisches Insulin aspart 30
Anfangsdosis und -häufigkeit sind vom Arzt als Ergebnis der normalen klinischen Beurteilung zu verschreiben
Andere Namen:
  • NovoMix® 30

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender hypoglykämischer Ereignisse, die als schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet wurden
Zeitfenster: während 26 Behandlungswochen
während 26 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: während 26 Behandlungswochen
während 26 Behandlungswochen
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Behandlungswochen
während 26 Behandlungswochen
Anzahl aller größeren (tags- und nächtlichen) hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Behandlungswochen
während 26 Behandlungswochen
Anzahl aller geringfügigen (tags- und nächtlichen) hypoglykämischen Ereignisse
Zeitfenster: während 26 Behandlungswochen
während 26 Behandlungswochen
Gewichtsveränderung (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
HbA1c-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Prozentsatz der Patienten, die den HbA1c-Zielwert von höchstens 7,0 % erreichen
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Durchschnittlicher (mittlerer) Nüchtern-Plasmaglukosespiegel
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie
Durchschnittlicher Plasmaglukosespiegel nach dem Frühstück (90–120 Min.), nach dem Mittagessen (90–120 Min.) und nach dem Abendessen (90–120 Min.).
Zeitfenster: Am Ende der Studie
Am Ende der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIASP-3572

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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