NovoMix® 30 FlexPen®의 안전성을 평가하기 위한 관찰 연구
2016년 3월 4일 업데이트: Novo Nordisk A/S
기본/중간 단일 요법 또는 병용 요법에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 치료에서 이상성 인슐린 아스파트(NovoMix® 30 FlexPen®) 치료의 안전성 및 효능을 평가하는 관찰 연구
이 연구는 아프리카에서 수행됩니다.
이 관찰 연구의 목적은 정상적인 임상 실습 조건에서 NovoMix® 30 FlexPen®을 사용하는 동안 부작용 발생률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
216
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tunisia, 튀니지, 1053
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
제2형 당뇨병 환자
설명
포함 기준:
- OAD 유무에 관계없이 기저 인슐린에 실패한 제2형 당뇨병
- HbA1c 7.0% 초과
제외 기준:
- 프로토콜 요구 사항을 준수하지 않을 가능성이 있는 피험자
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 2상 인슐린 아스파트 또는 부형제에 과민증이 있는 피험자
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 임신부, 수유부 및 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ㅏ
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정상적인 임상 평가 결과 의사가 처방할 시작 용량 및 빈도
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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중대한 약물이상반응으로 보고된 주요 저혈당 사건의 발생률
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 약물 부작용의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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심각한 부작용의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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모든 주요(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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모든 경미한(주간 및 야간) 저혈당 사건의 수
기간: 26주간의 치료 기간 동안
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26주간의 치료 기간 동안
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기준선에서 체중(BMI) 변화
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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기준선에서 HbA1c 변화
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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7.0% 이하의 HbA1c 목표에 도달한 환자의 비율
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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평균(평균) 공복 혈장 포도당 수준
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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아침 식사 후(90-120분), 점심 식사 후(90-120분), 저녁 식사 후(90-120분) 평균 혈장 포도당 수준
기간: 연구가 끝나면
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연구가 끝나면
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 1일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIASP-3572
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
2상 인슐린 아스파르트 30에 대한 임상 시험
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Sanofi종료됨
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.완전한