Наблюдательное исследование для оценки безопасности НовоМикс® 30 ФлексПен®
4 марта 2016 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Обсервационное исследование по оценке безопасности и эффективности лечения двухфазным инсулином аспартом (NovoMix® 30 FlexPen®) при лечении диабета 2 типа после неэффективности базальной/промежуточной моно- или комбинированной терапии
Это исследование проводится в Африке.
Целью данного обсервационного исследования является оценка частоты нежелательных явлений при использовании НовоМикс® 30 ФлексПен® в обычных условиях клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
216
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tunisia, Тунис, 1053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Больные сахарным диабетом 2 типа
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа, неэффективный на базальном инсулине с или без OAD
- HbA1c выше 7,0%
Критерий исключения:
- Субъекты вряд ли будут соблюдать требования протокола
- Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании
- Субъекты с повышенной чувствительностью к двухфазному инсулину аспарту или любому из вспомогательных веществ
- Беременные женщины, кормящие грудью и женщины детородного возраста, не использующие надежные методы контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
А
|
Начальная доза и частота должны быть назначены врачом в результате обычной клинической оценки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных гипогликемических событий, зарегистрированных как серьезные побочные реакции на лекарственные средства.
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
в течение 26 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество серьезных побочных реакций на лекарства
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
в течение 26 недель лечения
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
в течение 26 недель лечения
|
|
Количество всех крупных (дневных и ночных) эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
в течение 26 недель лечения
|
|
Количество всех малых (дневных и ночных) эпизодов гипогликемии
Временное ограничение: в течение 26 недель лечения
|
в течение 26 недель лечения
|
|
Изменение веса (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Процент пациентов, достигших целевого уровня HbA1c менее или равного 7,0%
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Средний (средний) уровень глюкозы в плазме натощак
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
|
Средний уровень глюкозы в плазме после завтрака (90-120 минут), после обеда (90-120 минут), после обеда (90-120 минут)
Временное ограничение: В конце исследования
|
В конце исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BIASP-3572
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .