Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus NovoMix® 30 FlexPen® -kynän turvallisuuden arvioimiseksi

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Havaintotutkimus, jossa arvioidaan kaksivaiheisen aspartinsuliinin (NovoMix® 30 FlexPen®) hoidon turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 diabeetikkojen hoidossa perus-/keskitason mono- tai yhdistelmähoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämä tutkimus tehdään Afrikassa. Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida haittatapahtumien ilmaantuvuutta käytettäessä NovoMix® 30 FlexPen® -kynää normaaleissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

216

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 2 diabeetikot

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jolle perusinsuliini on epäonnistunut OAD:n kanssa tai ilman
  • HbA1c yli 7,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt eivät todennäköisesti täytä protokollavaatimuksia
  • Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin ilmoittautuneet tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä kaksifaasiselle aspartinsuliinille tai jollekin apuaineista
  • Raskaana olevat, imettävät ja raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
A
Lääke: kaksifaasinen aspartinsuliini 30
Aloitusannos ja -tiheys lääkärin määräämänä normaalin kliinisen arvioinnin tuloksena
Muut nimet:
  • NovoMix® 30

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavina haittavaikutuksina ilmoitettujen vakavien hypoglykemiatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
26 viikon hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittavaikutusten lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
26 viikon hoidon aikana
Vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
26 viikon hoidon aikana
Kaikkien merkittävien (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
26 viikon hoidon aikana
Kaikkien vähäisten (päivän ja yön) hypoglykemiatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 26 viikon hoidon aikana
26 viikon hoidon aikana
Painon (BMI) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
HbA1c:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c-tavoitteen, joka on enintään 7,0 %
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Keskimääräinen (keskimääräinen) plasman paastoglukoositaso
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa
Keskimääräinen plasman glukoositaso aamiaisen (90-120 min), lounaan (90-120 min), päivällisen (90-120 min) jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuksen lopussa
Tutkimuksen lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BIASP-3572

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa