Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Observationsstudie för att utvärdera säkerheten hos NovoMix® 30 FlexPen®

4 mars 2016 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En observationsstudie som utvärderar säkerheten och effektiviteten av behandlingen med bifasiskt insulin aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) vid behandling av typ 2-diabetiker efter att ha misslyckats med basal/intermediär mono- eller kombinationsterapi

Denna studie genomförs i Afrika. Syftet med denna observationsstudie är att utvärdera förekomsten av biverkningar vid användning av NovoMix® 30 FlexPen® under normala kliniska förhållanden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

216

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Typ 2-diabetespatienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes har misslyckats med basalinsulin med eller utan OAD
  • HbA1c högre än 7,0 %

Exklusions kriterier:

  • Ämnen är osannolikt att följa protokollkraven
  • Försökspersoner som tidigare anmält sig till denna studie
  • Personer med överkänslighet mot bifasiskt insulin aspart eller något av hjälpämnena
  • Kvinnor som är gravida, ammar och kvinnor i fertil ålder som inte använder tillförlitlig preventivmetod

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
A
Läkemedel: bifasiskt insulin aspart 30
Startdos och frekvens som ska ordineras av läkaren som ett resultat av den normala kliniska utvärderingen
Andra namn:
  • NovoMix® 30

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av allvarliga hypoglykemiska händelser rapporterade som allvarliga biverkningar
Tidsram: under 26 veckors behandling
under 26 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal allvarliga biverkningar av läkemedel
Tidsram: under 26 veckors behandling
under 26 veckors behandling
Antal allvarliga biverkningar
Tidsram: under 26 veckors behandling
under 26 veckors behandling
Antal alla större (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 26 veckors behandling
under 26 veckors behandling
Antal alla mindre (dagtid och nattliga) hypoglykemiska händelser
Tidsram: under 26 veckors behandling
under 26 veckors behandling
Viktförändring (BMI) från baslinjen
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
HbA1c förändring från baslinjen
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Andel patienter som når målet för HbA1c på mindre än eller lika med 7,0 %
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Genomsnittlig (medelvärde) fastande plasmaglukosnivå
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien
Genomsnittlig plasmaglukosnivå efter frukost (90-120 minuter), efter lunch (90-120 minuter), efter middag (90-120 minuter)
Tidsram: I slutet av studien
I slutet av studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BIASP-3572

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på bifasiskt insulin aspart 30

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera