Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjonsstudie for å evaluere sikkerheten til NovoMix® 30 FlexPen®

4. mars 2016 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

En observasjonsstudie som evaluerer sikkerheten og effekten av behandlingen med bifasisk insulin aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) ved behandling av type 2-diabetikere etter mislykket behandling med basal/intermediær mono- eller kombinasjonsterapi

Denne studien er utført i Afrika. Målet med denne observasjonsstudien er å evaluere forekomsten av bivirkninger ved bruk av NovoMix® 30 FlexPen® under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

216

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Type 2 diabetikere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes har sviktet på basal insulin med eller uten OAD
  • HbA1c større enn 7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usannsynlig at emner vil overholde protokollkrav
  • Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien
  • Personer med overfølsomhet overfor bifasisk insulin aspart eller noen av hjelpestoffene
  • Kvinner som er gravide, ammer og kvinner i fertil alder som ikke bruker pålitelig prevensjonsmetode

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EN
Legemiddel: bifasisk insulin aspart 30
Startdose og frekvens som skal foreskrives av legen som et resultat av normal klinisk evaluering
Andre navn:
  • NovoMix® 30

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av alvorlige hypoglykemiske hendelser rapportert som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Antall alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Antall store (dagtid og nattlige) hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Antall mindre (dagtid og nattlige) hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: i løpet av 26 ukers behandling
i løpet av 26 ukers behandling
Vekt (BMI) endring fra baseline
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
HbA1c endring fra baseline
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Prosentandel av pasienter som når målet for HbA1c på mindre enn eller lik 7,0 %
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Gjennomsnittlig (gjennomsnittlig) fastende plasmaglukosenivå
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet
Gjennomsnittlig plasmaglukosenivå etter frokost (90–120 minutter), etter lunsj (90–120 minutter), etter middag (90–120 minutter).
Tidsramme: På slutten av studiet
På slutten av studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BIASP-3572

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på bifasisk insulin aspart 30

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere