Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsundersøgelse til evaluering af sikkerheden ved NovoMix® 30 FlexPen®

4. marts 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En observationsundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen med bifasisk insulin aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) til behandling af type 2-diabetikere efter svigt af basal-/intermediær mono- eller kombinationsterapi

Denne undersøgelse er udført i Afrika. Formålet med dette observationsstudie er at evaluere forekomsten af ​​bivirkninger, mens du bruger NovoMix® 30 FlexPen® under normale kliniske praksisforhold.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

216

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Type 2 diabetikere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes har svigtet på basal insulin med eller uden OAD
  • HbA1c større end 7,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Det er usandsynligt, at emner overholder protokolkravene
  • Forsøgspersoner, der tidligere har tilmeldt sig denne undersøgelse
  • Personer med overfølsomhed over for bifasisk insulin aspart eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Kvinder, der er gravide, ammer og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger pålidelig prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EN
Medicin: bifasisk insulin aspart 30
Startdosis og frekvens, der skal ordineres af lægen som et resultat af den normale kliniske evaluering
Andre navne:
  • NovoMix® 30

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlige hypoglykæmiske hændelser rapporteret som alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Antal alvorlige bivirkninger
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Antallet af alle større (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Antallet af alle mindre (dag- og natlige) hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: i løbet af 26 ugers behandling
i løbet af 26 ugers behandling
Vægt (BMI) ændring fra baseline
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
HbA1c-ændring fra baseline
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Procentdel af patienter, der når målet for HbA1c på mindre end eller lig med 7,0 %
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Gennemsnitligt (gennemsnitligt) fastende plasmaglukoseniveau
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet
Gennemsnitligt plasmaglukoseniveau efter morgenmad (90-120 minutter), efter frokost (90-120 minutter), efter middag (90-120 minutter).
Tidsramme: I slutningen af ​​studiet
I slutningen af ​​studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIASP-3572

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med bifasisk insulin aspart 30

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner