Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo NovoMix® 30 FlexPen®

4 marca 2016 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie obserwacyjne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia dwufazową insuliną Aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) w leczeniu cukrzycy typu 2 po niepowodzeniu podstawowej/pośredniej terapii mono lub terapii skojarzonej

To badanie jest prowadzone w Afryce. Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas stosowania NovoMix® 30 FlexPen® w normalnych warunkach praktyki klinicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 2

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 po niepowodzeniu leczenia insuliną bazową z OAD lub bez niej
  • HbA1c powyżej 7,0%

Kryteria wyłączenia:

  • Jest mało prawdopodobne, aby badani spełnili wymagania protokołu
  • Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu
  • Osoby z nadwrażliwością na dwufazową insulinę aspart lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
A
Lek: insulina dwufazowa aspart 30
Dawkę początkową i częstość podawania zaleci lekarz w wyniku normalnej oceny klinicznej
Inne nazwy:
  • NovoMix® 30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych epizodów hipoglikemii zgłaszanych jako ciężkie działania niepożądane leku
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych działań niepożądanych leku
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Liczba wszystkich poważnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Liczba wszystkich drobnych epizodów hipoglikemii (dziennych i nocnych).
Ramy czasowe: w ciągu 26 tygodni leczenia
w ciągu 26 tygodni leczenia
Zmiana masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Zmiana HbA1c od wartości początkowej
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość HbA1c mniejszą lub równą 7,0%
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Średni (średni) poziom glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania
Średni poziom glukozy w osoczu po śniadaniu (90-120 min), po obiedzie (90-120 min), po obiedzie (90-120 min)
Ramy czasowe: Pod koniec badania
Pod koniec badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BIASP-3572

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj