Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel onderzoek om de veiligheid van NovoMix® 30 FlexPen® te evalueren

4 maart 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S

Een observationele studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de behandeling met bifasische insuline aspart (NovoMix® 30 FlexPen®) bij de behandeling van diabetes type 2 na falen van basale/intermediaire mono- of combinatietherapie

Dit onderzoek wordt uitgevoerd in Afrika. Het doel van deze observationele studie is het evalueren van de incidentie van bijwerkingen tijdens het gebruik van NovoMix® 30 FlexPen® onder normale klinische praktijkomstandigheden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

216

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Type 2 diabetespatiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Type 2-diabetes heeft gefaald op basale insuline met of zonder OAD
  • HbA1c hoger dan 7,0%

Uitsluitingscriteria:

  • Het is onwaarschijnlijk dat proefpersonen voldoen aan de protocolvereisten
  • Proefpersonen die eerder deelnamen aan deze studie
  • Proefpersonen met overgevoeligheid voor bifasische insuline aspart of een van de hulpstoffen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
EEN
Geneesmiddel: bifasische insuline aspart 30
Startdosis en frequentie die door de arts moeten worden voorgeschreven als resultaat van de normale klinische evaluatie
Andere namen:
  • NovoMix® 30

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige hypoglykemische voorvallen gemeld als ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Aantal ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Aantal van alle ernstige (overdag en nachtelijke) hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Aantal van alle kleine (overdag en nachtelijke) hypoglykemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: gedurende 26 weken behandeling
gedurende 26 weken behandeling
Gewichtsverandering (BMI) ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
HbA1c-verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
Percentage patiënten dat het doel van een HbA1c van minder dan of gelijk aan 7,0% bereikt
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
Gemiddelde (gemiddelde) nuchtere plasmaglucosespiegel
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie
Gemiddelde plasmaglucosespiegel na het ontbijt (90-120 minuten), na de lunch (90-120 minuten), na het avondeten (90-120 minuten)
Tijdsspanne: Aan het eind van de studie
Aan het eind van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BIASP-3572

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren