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Studio osservazionale per valutare la sicurezza di NovoMix® 30 FlexPen®

4 marzo 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio osservazionale che valuta la sicurezza e l'efficacia del trattamento con insulina aspart bifasica (NovoMix® 30 FlexPen®) nel trattamento dei diabetici di tipo 2 dopo il fallimento della monoterapia basale/intermedia o della terapia combinata

Questo studio è condotto in Africa. Lo scopo di questo studio osservazionale è valutare l'incidenza di eventi avversi durante l'utilizzo di NovoMix® 30 FlexPen® in normali condizioni di pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

216

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti diabetici di tipo 2

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 fallito con insulina basale con o senza OAD
  • HbA1c superiore al 7,0%

Criteri di esclusione:

  • È improbabile che i soggetti rispettino i requisiti del protocollo
  • Soggetti che si sono precedentemente iscritti a questo studio
  • Soggetti con ipersensibilità all'insulina bifasica aspart o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Donne in gravidanza, che allattano e donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: insulina bifasica aspart 30
Dose iniziale e frequenza da prescrivere dal medico a seguito della normale valutazione clinica
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi ipoglicemici maggiori segnalati come gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
durante 26 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di reazioni avverse gravi al farmaco
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
durante 26 settimane di trattamento
Numero di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
durante 26 settimane di trattamento
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici maggiori (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
durante 26 settimane di trattamento
Numero di tutti gli eventi ipoglicemici minori (diurni e notturni).
Lasso di tempo: durante 26 settimane di trattamento
durante 26 settimane di trattamento
Variazione del peso (BMI) rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Percentuale di pazienti che raggiungono il target di HbA1c inferiore o uguale al 7,0%
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Livello medio (medio) di glucosio plasmatico a digiuno
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio
Livello medio di glicemia post-colazione (90-120 min), post-pranzo (90-120 min), post-cena (90-120 min)
Lasso di tempo: Alla fine dello studio
Alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3572

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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