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E-STIM 試験: Empi Select TENS の有効性と慢性腰痛治療の対照薬との比較 (E-STIM)

2008年7月2日 更新者：Empi, A DJO Company

E-STIM 試験: Empi Select 経皮的電気神経刺激 (TENS) の有効性を慢性腰痛の治療のための対照と比較する無作為化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、Empi Select TENS デバイスを介して送達される経皮的電気神経刺激 (TENS) が慢性的な腰痛を緩和するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

E-STIM 試験は、慢性腰痛の治療における Empi Select 経皮的電気神経刺激装置 (TENS) の有効性に関するデータを収集するように設計されています。 この臨床試験は、慢性 (>90 日) の腰痛の被験者を治療するための市販の Empi Select TENS デバイスを含む、有意でないリスク、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 12 週間の試験です。 米国にある複数のセンターが、この研究に約 300 人の被験者を登録します。 適格な被験者は、治療群またはプラセボ群のいずれかに1:1で無作為化されます。 被験者と調査スタッフは、治療の割り当てを知らされていません。 被験者は、1、4、8、および 12 週間でフォローアップ評価のために調査センターに戻ります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

300

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Barbara A. Stegmeier, RAC
  • 電話番号：763-588-9836
  • メール：barbs@alquest.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Jim Pomonis, Ph.D.
  • 電話番号：651-415-7311
  • メール：jpomonis@empi.com

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fair Oaks、California、アメリカ、95628
        • 募集
        • MedInvestigations
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • 募集
        • Pain Consultants of West Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • 募集
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • 募集
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Taylor Research LLC
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、アメリカ、61701
        • 募集
        • Millennium Pain Center
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • 副調査官：
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • 副調査官：
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg、Ohio、アメリカ、43551
        • 募集
        • Clinical Research Source, Inc.
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston、Virginia、アメリカ、20190
        • 募集
        • Spinal Research Foundation
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • 副調査官：
          • Vishal S Kancherla, D.O.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者は 18 ～ 65 歳である必要があります。
  • 対象者は、少なくとも 3 か月間続く腰痛を報告している必要があります。
  • 被験者は、平均的な毎日の痛みについて、0〜10ポイントの数値評価尺度（NRS）で4以上の腰痛スコアを報告する必要があります。
  • 被験者は安定した鎮痛薬を3か月以上服用していなければなりません。
  • 被験者は、OTC 経口アセトアミノフェン (1 日あたり最大 4 グラム) を除いて、試験期間中、すべてのレスキュー鎮痛薬 (突出痛に対するすべての PRN 薬) の使用を中止しても構わないと思っている必要があります。
  • 被験者は、試験期間中、新しい腰痛治療の開始を控えることをいとわない必要があります。
  • 被験者は、すべてのフォローアップ手順（毎日の日記の記入を含む）を進んで順守し、スケジュールされたフォローアップ訪問に戻ることができなければなりません。
  • 女性被験者は、少なくとも1年間閉経後でなければならず、外科的に無菌であるか、研究登録前に陰性でなければならない妊娠検査を受ける意思がある。
  • 被験者は、研究に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を喜んで提供できる必要があります。

除外基準:

  • -需要タイプのペースメーカーまたは除細動器を持っている被験者。
  • -以前に電気療法の経験がある被験者。
  • 失敗した背中の手術を受けた被験者。
  • -腰痛の一因となる、または原因となる脊柱管狭窄症を患っている被験者。
  • 坐骨神経痛（神経根症状を伴う腰痛）のある被験者。
  • -馬尾症候群を患っている被験者。
  • 線維筋痛症のある被験者。
  • 癌に続発する疼痛を有する被験者。
  • 背中の痛みと同じ解剖学的位置に癌がある被験者。
  • -感覚遮断または帯状疱疹または帯状疱疹後神経痛（特に体幹中部領域）の診断を受けた被験者。
  • -研究期間中に手術を計画した被験者。
  • -過去5年間にアルコールまたは薬物乱用の履歴がある被験者。

  • -向精神薬を服用している被験者：

    1. -スクリーニング前の3か月間に用量の変更または薬の種類の変更があった、または
    2. 研究中に用量の変更、または新しい薬が必要になると予想されます。
  • 労働者の補償またはその他の法的請求を求めている対象。
  • -研究期間中に妊娠している、または妊娠する予定の被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
この研究群の被験者は、治療を受けます（完全にアクティブな）Empi Select TENSデバイス。
デバイス：Empi Select TENS デバイス
Empi Select TENS デバイスは、痛みの治療のためにさまざまな周波数 (強度) と期間で治療電流を供給します。
他の名前：
  • -経皮的電気神経刺激
  • -数十
プラセボコンパレーター：2
この研究群の被験者は、コントロール（完全にアクティブではない）Empi Select TENSデバイスを受け取ります。
デバイス：プラセボ
この研究群の被験者は、コントロール（完全にアクティブではない）Empi Select TENSデバイスを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
平均的な毎日の痛みの数値評価尺度 (NRS) によって測定される腰痛の軽減。
時間枠：ベースラインおよび 1、4、8、12 週間のフォローアップ
ベースラインおよび 1、4、8、12 週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Roland and Morris Back Pain Disability Scale によって測定される機能の改善。
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12 週間のフォローアップ
ベースラインと 1、4、8、12 週間のフォローアップ
SF-12健康調査で測定された生活の質の改善。
時間枠：ベースラインと 1、4、8、12 週間のフォローアップ
ベースラインと 1、4、8、12 週間のフォローアップ
被験者の満足度は、Patient Global Impression of Change スケール (PGIC) によって測定されます。
時間枠：1、4、8、および12週間のフォローアップ
1、4、8、および12週間のフォローアップ
有害事象の評価: 有害事象の発生と重症度を評価します。
時間枠：1、4、8、および12週間のフォローアップ
1、4、8、および12週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Empi, A DJO Company

協力者

Alquest

捜査官

  • スタディディレクター：Jim Pomonis, PhD、Empi, A DJO Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (予想される)

2009年2月1日

研究の完了 (予想される)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月2日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月2日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Empi 07-1-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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