Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-STIM-försök: Jämför effektiviteten av Empi Select TENS med en kontroll för behandling av kronisk ländryggssmärta (E-STIM)

2 juli 2008 uppdaterad av: Empi, A DJO Company

E-STIM-försöket: en randomiserad, dubbelblind, multicenterförsök som jämför effekten av Empi Select transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) med en kontroll för behandling av kronisk ländryggssmärta

Syftet med denna studie är att avgöra om transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) som levereras via Empi Select TENS-enheten ger lindring av kronisk ländryggssmärta.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

E-STIM-studien är utformad för att samla in data om effektiviteten av Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enheten för behandling av kronisk ländryggssmärta. Denna kliniska prövning är en icke-signifikant risk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 12-veckors studie som involverar den kommersiellt tillgängliga Empi Select TENS-enheten för behandling av patienter med kronisk (>90 dagar) ländryggssmärta. Flera centra i USA kommer att registrera cirka 300 försökspersoner i denna studie. Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen behandlingsgruppen eller placebogruppen. Försökspersonerna och utredningspersonalen är blinda för behandlingsuppdraget. Försökspersonerna kommer att återvända till undersökningscentret för uppföljande bedömningar efter 1, 4, 8 och 12 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonnummer: 763-588-9836
  • E-post: barbs@alquest.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fair Oaks, California, Förenta staterna, 95628
        • Rekrytering
        • MedInvestigations
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Rekrytering
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rekrytering
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30327
        • Rekrytering
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Rekrytering
        • Taylor Research LLC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61701
        • Rekrytering
        • Millennium Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Underutredare:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Underutredare:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Förenta staterna, 43551
        • Rekrytering
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Förenta staterna, 20190
        • Rekrytering
        • Spinal Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Underutredare:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen måste vara 18-65 år gamla.
  • Försökspersonerna måste ha rapporterat smärta i ländryggen under minst 3 månader.
  • Försökspersoner måste rapportera en ländryggssmärta på 4 eller högre på 0-10 poängs numerisk värderingsskala (NRS) för genomsnittlig daglig smärta.
  • Försökspersonerna måste ha varit på en stabiliserad analgetisk medicin i 3 månader eller mer.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avbryta användningen av alla räddningsvärkmediciner under hela försöket (alla PRN-mediciner för genombrottssmärta), förutom OTC oral paracetamol (upp till 4 gram per dag).
  • Försökspersonerna måste vara villiga att avstå från att påbörja några nya behandlingar för ländryggssmärta under hela försöket.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna följa alla uppföljningsprocedurer (inklusive ifyllande av den dagliga dagboken) och återvända för schemalagda uppföljningsbesök.
  • Kvinnliga försökspersoner måste vara postmenopausala i minst 1 år, kirurgiskt sterila eller villiga att ta ett graviditetstest som måste vara negativt innan studieregistrering.
  • Försökspersonerna måste vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan de registreras i studien.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har en pacemaker eller defibrillator av efterfrågantyp.
  • Försökspersoner som har tidigare erfarenhet av elektroterapi.
  • Försökspersoner som har genomgått några misslyckade ryggoperationer.
  • Försökspersoner som har spinal stenos som bidrar till, eller är orsaken till smärta i nedre delen av ryggen.
  • Försökspersoner som har ischias (smärta i nedre delen av ryggen med radikulära symtom).
  • Försökspersoner som har cauda equina syndrom.
  • Försökspersoner som har fibromyalgi.
  • Ämnen som har smärta sekundärt till cancer.
  • Försökspersoner som har cancer på samma anatomiska plats som deras ryggsmärtor.
  • Försökspersoner som har någon sensorisk deprivation eller diagnos av bältros eller postherpetisk neuralgi (särskilt i mitten av bålen).
  • Försökspersoner som har planerat operationer under studietiden.
  • Försökspersoner som har en historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren.

  • Ämnen på psykoaktiva läkemedel som:

    1. har haft en förändring i dos eller en förändring av läkemedelstyp under de 3 månaderna före screening, eller
    2. förväntas kräva en dosändring eller ett nytt läkemedel under studien.
  • Ämnen som söker arbetsskadeersättning eller andra rättsliga anspråk.
  • Försökspersoner som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få behandling (helt aktiva) Empi Select TENS-enheter.
Enhet: Empi Välj TENS-enhet
Empi Select TENS-enheten levererar terapeutiska elektriska strömmar vid olika frekvenser (intensiteter) och tidsperioder för behandling av smärta.
Andra namn:
  • -Transkutan elektrisk nervstimulering
  • -TIDER
Placebo-jämförare: 2
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få kontroll (inte fullt aktiva) Empi Select TENS-enheter.
Enhet: Placebo
Försökspersoner i denna studiearm kommer att få kontroll (inte fullt aktiva) Empi Select TENS-enheter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lindring av smärta i nedre delen av ryggen mätt med en numerisk värderingsskala (NRS) av genomsnittlig daglig smärta.
Tidsram: Baslinje och vid 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Baslinje och vid 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förbättring av funktion mätt med Roland and Morris Back Pain Disability Scale.
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Baslinje och 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Förbättring av livskvalitet mätt med SF-12 Health Survey.
Tidsram: Baslinje och 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Baslinje och 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Ämnesnöjdhet mätt med Patient Global Impression of Change-skalan (PGIC).
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
Bedömning av biverkningar: bedöm förekomsten och svårighetsgraden av eventuella biverkningar.
Tidsram: 1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning
1, 4, 8 och 12 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Samarbetspartners

Alquest

Utredare

  • Studierektor: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Första postat (Uppskatta)

3 juli 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juli 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2008

Senast verifierad

1 juli 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Empi 07-1-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Kliniska prövningar på Empi Välj TENS-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera