Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba E-STIM: Porównanie skuteczności Empi Select TENS z kontrolą w leczeniu przewlekłego bólu krzyża (E-STIM)

2 lipca 2008 zaktualizowane przez: Empi, A DJO Company

Badanie E-STIM: randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) Empi Select z kontrolą w leczeniu przewlekłego bólu krzyża

Celem tego badania jest określenie, czy przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) dostarczana za pomocą urządzenia Empi Select TENS przynosi ulgę w przewlekłym bólu krzyża.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

E-STIM Trial ma na celu zebranie danych na temat skuteczności urządzenia Empi Select do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) w leczeniu przewlekłego bólu krzyża. To badanie kliniczne o nieznaczącym ryzyku, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, trwające 12 tygodni, obejmujące dostępne na rynku urządzenie Empi Select TENS do leczenia pacjentów z przewlekłym (> 90 dni) bólem krzyża. Wiele ośrodków zlokalizowanych w Stanach Zjednoczonych włączy do tego badania około 300 pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy placebo. Badani i personel badawczy są ślepi na przydział leczenia. Pacjenci wrócą do ośrodka badawczego w celu przeprowadzenia dalszych ocen po 1, 4, 8 i 12 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Numer telefonu: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fair Oaks, California, Stany Zjednoczone, 95628
        • Rekrutacyjny
        • MedInvestigations
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30327
        • Rekrutacyjny
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Rekrutacyjny
        • Taylor Research LLC
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Rekrutacyjny
        • Millennium Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Stany Zjednoczone, 43551
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Stany Zjednoczone, 20190
        • Rekrutacyjny
        • Spinal Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą być w wieku 18-65 lat.
  • Pacjenci musieli zgłaszać ból krzyża trwający co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą zgłaszać ból krzyża o wartości 4 lub większej w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 do 10 punktów dla średniego dziennego bólu.
  • Pacjenci muszą być na ustabilizowanym schemacie leczenia przeciwbólowego przez 3 miesiące lub dłużej.
  • Pacjenci muszą być gotowi do zaprzestania stosowania wszystkich doraźnych leków przeciwbólowych na czas trwania badania (wszystkie leki PRN na ból przebijający), z wyjątkiem doustnego paracetamolu OTC (do 4 gramów dziennie).
  • Uczestnicy muszą być gotowi do powstrzymania się od rozpoczynania jakichkolwiek nowych terapii bólu dolnej części pleców na czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich procedur kontrolnych (w tym wypełniania dziennika dziennego) i powrotu na zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, bezpłodne chirurgicznie lub gotowe do wykonania testu ciążowego, który musi dać wynik negatywny przed włączeniem do badania.
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i zezwolenia HIPAA przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z rozrusznikiem serca lub defibrylatorem typu „na żądanie”.
  • Osoby, które miały wcześniejsze doświadczenia z elektroterapią.
  • Osoby, które przeszły nieudane operacje kręgosłupa.
  • Osoby ze zwężeniem kanału kręgowego, które przyczynia się do bólu dolnej części pleców lub jest jego przyczyną.
  • Pacjenci z rwą kulszową (ból w dole pleców z objawami korzeniowymi).
  • Osoby z zespołem ogona końskiego.
  • Osoby z fibromialgią.
  • Pacjenci, u których ból jest wtórny do raka.
  • Osoby z rakiem w tym samym miejscu anatomicznym, co ich ból pleców.
  • Osoby z deprywacją czucia lub rozpoznaniem półpaśca lub neuralgii popółpaścowej (szczególnie w okolicy środkowej części tułowia).
  • Osoby, które planowały operacje w okresie studiów.
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 5 lat nadużywały alkoholu lub substancji odurzających.

  • Osoby przyjmujące leki psychoaktywne, które:

    1. miały zmianę dawki lub zmianę rodzaju leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub
    2. oczekuje się, że będą wymagać zmiany dawki lub nowego leku w trakcie badania.
  • Podmioty ubiegające się o odszkodowanie pracownicze lub inne roszczenia prawne.
  • Osoby, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają leczenie (w pełni aktywne) urządzeniami Empi Select TENS.
Urządzenie: Empi Wybierz urządzenie TENS
Urządzenie Empi Select TENS dostarcza terapeutyczne prądy elektryczne o różnych częstotliwościach (natężeniach) i okresach czasu w celu leczenia bólu.
Inne nazwy:
  • -Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
  • -KILKADZIESIĄT
Komparator placebo: 2
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają kontrolne (nie w pełni aktywne) urządzenia Empi Select TENS.
Urządzenie: Placebo
Pacjenci w tej grupie badawczej otrzymają kontrolne (nie w pełni aktywne) urządzenia Empi Select TENS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Złagodzenie bólu dolnej części pleców mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) średniego dziennego bólu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Wartość wyjściowa i okres obserwacji po 1, 4, 8 i 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa funkcji mierzona Skalą Niepełnosprawności Rolanda i Morrisa Bólu Pleców.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Punkt wyjściowy i obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Poprawa jakości życia mierzona kwestionariuszem SF-12 Health Survey.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Punkt wyjściowy i obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Zadowolenie pacjenta mierzone za pomocą skali Patient Global Impression of Change (PGIC).
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Ocena zdarzeń niepożądanych: ocena występowania i ciężkości wszelkich zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach
Obserwacja po 1, 4, 8 i 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Współpracownicy

Alquest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Empi 07-1-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból dolnej części pleców

Badania kliniczne na Empi Wybierz urządzenie TENS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj