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Ensaio E-STIM: comparando a eficácia do Empi Select TENS com um controle para o tratamento da dor lombar crônica (E-STIM)

2 de julho de 2008 atualizado por: Empi, A DJO Company

O estudo E-STIM: um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico comparando a eficácia da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Empi Select com um controle para o tratamento da dor lombar crônica

O objetivo deste estudo é determinar se a estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) fornecida por meio do dispositivo Empi Select TENS proporciona alívio da dor lombar crônica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O E-STIM Trial é projetado para coletar dados sobre a eficácia do dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea Empi Select (TENS) para o tratamento da dor lombar crônica. Este ensaio clínico é um estudo de risco não significativo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de 12 semanas envolvendo o dispositivo Empi Select TENS disponível comercialmente para o tratamento de indivíduos com dor lombar crônica (> 90 dias). Vários centros localizados nos Estados Unidos irão inscrever aproximadamente 300 indivíduos neste estudo. Os indivíduos elegíveis serão randomizados 1:1 para o grupo de tratamento ou para o grupo placebo. Os sujeitos e a equipe de investigação são cegos para a atribuição de tratamento. Os indivíduos retornarão ao centro de investigação para avaliações de acompanhamento em 1, 4, 8 e 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Número de telefone: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Estude backup de contato

  • Nome: Jim Pomonis, Ph.D.
  • Número de telefone: 651-415-7311
  • E-mail: jpomonis@empi.com

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Recrutamento
        • MedInvestigations
        • Contato:
          • Leslie Mellor, CMA, CCRC
          • Número de telefone: 916-966-7452
          • E-mail: dewey9638@aol.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Recrutamento
        • Pain Consultants of West Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Recrutamento
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Recrutamento
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Taylor Research LLC
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Recrutamento
        • Millennium Pain Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Recrutamento
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Recrutamento
        • Spinal Research Foundation
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Subinvestigador:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter entre 18 e 65 anos de idade.
  • Os indivíduos devem ter relatado dor lombar de pelo menos 3 meses de duração.
  • Os indivíduos devem relatar uma pontuação de dor lombar de 4 ou mais na Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10 pontos para dor média diária.
  • Os indivíduos devem estar em um regime de medicação analgésica estabilizada por 3 meses ou mais.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a descontinuar o uso de todos os medicamentos analgésicos de resgate durante o estudo (todos os medicamentos PRN para dor irruptiva), exceto paracetamol oral OTC (até 4 gramas por dia).
  • Os sujeitos devem estar dispostos a abster-se de iniciar qualquer novo tratamento para dor lombar durante o estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir todos os procedimentos de acompanhamento (incluindo o preenchimento do diário) e retornar para as visitas de acompanhamento agendadas.
  • Indivíduos do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, cirurgicamente estéreis ou dispostos a fazer um teste de gravidez que deve ser negativo antes da inscrição no estudo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito e autorização HIPAA antes da inscrição no estudo.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que possuem um marca-passo ou desfibrilador do tipo demanda.
  • Sujeitos que tiveram experiência anterior com eletroterapia.
  • Indivíduos que tiveram qualquer falha nas cirurgias nas costas.
  • Indivíduos com estenose espinhal que contribui ou é a causa da dor lombar.
  • Indivíduos com ciática (dor lombar com sintomas radiculares).
  • Indivíduos com síndrome da cauda equina.
  • Sujeitos que têm fibromialgia.
  • Indivíduos que têm dor secundária ao câncer.
  • Indivíduos com câncer na mesma localização anatômica da dor nas costas.
  • Indivíduos que tenham qualquer privação sensorial ou diagnóstico de herpes-zóster ou neuralgia pós-herpética (especificamente na região do meio do tronco).
  • Sujeitos que tiveram cirurgias planejadas durante o período do estudo.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.

  • Sujeitos em uso de medicamento(s) psicoativo(s) que:

    1. tiveram uma mudança na dose ou uma mudança no tipo de medicamento durante os 3 meses anteriores à triagem, ou
    2. espera-se que necessitem de uma mudança na dose, ou um novo medicamento durante o estudo.
  • Indivíduos que buscam indenização trabalhista ou quaisquer outras reivindicações legais.
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejam engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Os indivíduos neste braço de estudo receberão tratamento (totalmente ativo) com dispositivos Empi Select TENS.
Dispositivo: Dispositivo Empi Select TENS
O dispositivo Empi Select TENS fornece correntes elétricas terapêuticas em várias frequências (intensidades) e períodos de tempo para o tratamento da dor.
Outros nomes:
  • -Estimulação nervosa elétrica transcutânea
  • -TENS
Comparador de Placebo: 2
Os indivíduos neste braço de estudo receberão dispositivos Empi Select TENS de controle (não totalmente ativos).
Dispositivo: Placebo
Os indivíduos neste braço de estudo receberão dispositivos Empi Select TENS de controle (não totalmente ativos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alívio da dor lombar medida por uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de Dor Média Diária.
Prazo: Linha de base e 1, 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento
Linha de base e 1, 4, 8 e 12 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria da função medida pela Escala de Incapacidade de Dor nas Costas de Roland e Morris.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Linha de base e acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Melhoria da qualidade de vida medida pelo SF-12 Health Survey.
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Linha de base e acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Satisfação do sujeito medida pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC).
Prazo: Acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Avaliação de Eventos Adversos: avaliar a ocorrência e a gravidade de quaisquer eventos adversos.
Prazo: Acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas
Acompanhamento de 1, 4, 8 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Empi, A DJO Company

Colaboradores

Alquest

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2008

Última verificação

1 de julho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Empi 07-1-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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