Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

E-STIM-forsøk: Sammenligning av effektiviteten til Empi Select TENS med en kontroll for behandling av kroniske korsryggsmerter (E-STIM)

2. juli 2008 oppdatert av: Empi, A DJO Company

E-STIM-forsøket: En randomisert, dobbeltblind, multisenterforsøk som sammenligner effekten av Empi Select transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) med en kontroll for behandling av kroniske korsryggsmerter

Hensikten med denne studien er å finne ut om transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) levert via Empi Select TENS-enheten gir lindring av kroniske smerter i korsryggen.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

E-STIM-forsøket er utviklet for å samle inn data om effektiviteten til Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enheten for behandling av kroniske korsryggsmerter. Denne kliniske studien er en ikke-signifikant risiko, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 12-ukers studie som involverer den kommersielt tilgjengelige Empi Select TENS-enheten for behandling av personer med kroniske (>90 dager) korsryggsmerter. Flere sentre lokalisert i USA vil registrere omtrent 300 personer i denne studien. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Forsøkspersonene og utredningspersonellet er blindet for behandlingsoppdraget. Forsøkspersonene vil returnere til undersøkelsessenteret for oppfølgingsvurderinger etter 1, 4, 8 og 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonnummer: 763-588-9836
  • E-post: barbs@alquest.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forente stater, 95628
        • Rekruttering
        • MedInvestigations
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Rekruttering
        • Pain Consultants of West Florida
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rekruttering
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Rekruttering
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Rekruttering
        • Taylor Research LLC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Rekruttering
        • Millennium Pain Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forente stater, 43551
        • Rekruttering
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Rekruttering
        • Spinal Research Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagene må være i alderen 18-65 år.
  • Forsøkspersonene må ha rapportert korsryggsmerter av minst 3 måneders varighet.
  • Forsøkspersonene må rapportere en poengsum for korsryggsmerte på 4 eller høyere på 0-10 poeng Numerical Rating Scale (NRS) for gjennomsnittlig daglig smerte.
  • Forsøkspersonene må ha vært på et stabilisert smertestillende medisinregime i 3 måneder eller mer.
  • Forsøkspersonene må være villige til å slutte å bruke alle redningssmertemedisiner i løpet av prøveperioden (alle PRN-medisiner for gjennombruddssmerter), bortsett fra OTC oral paracetamol (opptil 4 gram per dag).
  • Forsøkspersonene må være villige til å avstå fra å starte nye behandlinger for korsryggsmerter i løpet av forsøket.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å overholde alle oppfølgingsprosedyrer (inkludert utfylling av daglig dagbok) og returnere for planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale i minst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til å ta en graviditetstest som må være negativ før studieregistrering.
  • Forsøkspersonene må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon før påmelding til studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har en pacemaker eller defibrillator.
  • Personer som har tidligere erfaring med elektroterapi.
  • Personer som har hatt noen mislykkede ryggoperasjoner.
  • Personer som har spinal stenose som bidrar til eller er årsak til korsryggsmerter.
  • Personer som har isjias (smerter i korsryggen med radikulære symptomer).
  • Personer som har cauda equina syndrom.
  • Personer som har fibromyalgi.
  • Personer som har smerter sekundært til kreft.
  • Personer som har kreft på samme anatomiske sted som ryggsmerter.
  • Personer som har noen sensorisk deprivasjon eller diagnose av helvetesild eller postherpetisk nevralgi (spesielt i midten av stammen).
  • Emner som har planlagt operasjoner i løpet av studieperioden.
  • Personer som har en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene.

  • Personer på psykoaktiv(e) medisin(er) som:

    1. har hatt endring i dose eller endring i medikamenttype i løpet av de 3 månedene før screening, eller
    2. forventes å kreve en doseendring, eller en ny medisin i løpet av studien.
  • Emner som søker arbeidstakerkompensasjon eller andre juridiske krav.
  • Emner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøkspersoner i denne studiearmen vil motta behandling (fullstendig aktive) Empi Select TENS-enheter.
Enhet: Empi Velg TENS-enhet
Empi Select TENS-enheten leverer terapeutiske elektriske strømmer ved forskjellige frekvenser (intensiteter) og tidsperioder for behandling av smerte.
Andre navn:
  • - Transkutan elektrisk nervestimulering
  • -TILER
Placebo komparator: 2
Forsøkspersoner i denne studiearmen vil motta kontroll (ikke fullt aktiv) Empi Select TENS-enheter.
Enhet: Placebo
Forsøkspersoner i denne studiearmen vil motta kontroll (ikke fullt aktiv) Empi Select TENS-enheter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring av korsryggsmerter målt med en numerisk vurderingsskala (NRS) av gjennomsnittlig daglig smerte.
Tidsramme: Baseline og ved 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Baseline og ved 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av funksjon målt ved Roland og Morris Back Pain Disability Scale.
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Baseline og 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Forbedring av livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey.
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Baseline og 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Emnetilfredshet målt ved skalaen Patient Global Impression of Change (PGIC).
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
Vurdering av uønskede hendelser: Vurder forekomsten og alvorlighetsgraden av eventuelle uønskede hendelser.
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging
1, 4, 8 og 12 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Samarbeidspartnere

Alquest

Etterforskere

  • Studieleder: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2008

Sist bekreftet

1. juli 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Empi 07-1-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på Empi Velg TENS-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere