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Ensayo E-STIM: comparación de la eficacia de Empi Select TENS con un control para el tratamiento del dolor lumbar crónico (E-STIM)

2 de julio de 2008 actualizado por: Empi, A DJO Company

El ensayo E-STIM: un ensayo aleatorizado, doble ciego y multicéntrico que compara la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) Empi Select con un control para el tratamiento del dolor lumbar crónico

El propósito de este estudio es determinar si la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) administrada a través del dispositivo Empi Select TENS proporciona alivio del dolor lumbar crónico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo E-STIM está diseñado para recopilar datos sobre la eficacia del dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) Empi Select para el tratamiento del dolor lumbar crónico. Este ensayo clínico es un ensayo de riesgo no significativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de 12 semanas que involucra el dispositivo Empi Select TENS disponible comercialmente para el tratamiento de sujetos con dolor lumbar crónico (>90 días). Múltiples centros ubicados en los Estados Unidos inscribirán aproximadamente 300 sujetos en este estudio. Los sujetos elegibles serán aleatorizados 1:1 al grupo de tratamiento o al grupo de placebo. Los sujetos y el personal de investigación están cegados a la asignación del tratamiento. Los sujetos regresarán al centro de investigación para evaluaciones de seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Número de teléfono: 763-588-9836
  • Correo electrónico: barbs@alquest.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jim Pomonis, Ph.D.
  • Número de teléfono: 651-415-7311
  • Correo electrónico: jpomonis@empi.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fair Oaks, California, Estados Unidos, 95628
        • Reclutamiento
        • MedInvestigations
        • Contacto:
          • Leslie Mellor, CMA, CCRC
          • Número de teléfono: 916-966-7452
          • Correo electrónico: dewey9638@aol.com
        • Contacto:
          • Sharon Harp, Res. Assist.
          • Número de teléfono: 916-966-7452
          • Correo electrónico: harpsharon@gmail.com
        • Investigador principal:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Reclutamiento
        • Pain Consultants of West Florida
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Reclutamiento
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Reclutamiento
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Reclutamiento
        • Taylor Research LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • Reclutamiento
        • Millennium Pain Center
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Sub-Investigador:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Estados Unidos, 43551
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Contacto:
          • Denise A Coressel, LPN, CCRC
          • Número de teléfono: 419-873-1532
          • Correo electrónico: thecrsource@aol.com
        • Contacto:
          • Charlotte Patterson, LPN, CCRC
          • Número de teléfono: 419-873-1532
          • Correo electrónico: thecrsource@aol.com
        • Investigador principal:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Estados Unidos, 20190
        • Reclutamiento
        • Spinal Research Foundation
        • Contacto:
          • Anne Copay, Ph.D.
          • Número de teléfono: 144 703-709-1114
          • Correo electrónico: acopay@spinemd.com
        • Contacto:
          • Marcus Martin, Ph.D.
          • Número de teléfono: 140 703-709-1114
          • Correo electrónico: mmartin@spinerf.org
        • Investigador principal:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener entre 18 y 65 años de edad.
  • Los sujetos deben haber informado dolor lumbar de al menos 3 meses de duración.
  • Los sujetos deben informar una puntuación de dolor lumbar de 4 o más en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 puntos para el dolor diario promedio.
  • Los sujetos deben haber estado en un régimen de medicación analgésica estabilizada durante 3 meses o más.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a interrumpir el uso de todos los analgésicos de rescate durante el ensayo (todos los medicamentos PRN para el dolor irruptivo), excepto el paracetamol oral de venta libre (hasta 4 gramos por día).
  • Los sujetos deben estar dispuestos a abstenerse de comenzar cualquier nuevo tratamiento para el dolor lumbar durante la duración del ensayo.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con todos los procedimientos de seguimiento (incluida la finalización del diario) y regresar para las visitas de seguimiento programadas.
  • Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año, estériles quirúrgicamente o dispuestas a hacerse una prueba de embarazo que debe ser negativa antes de la inscripción en el estudio.
  • Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento informado por escrito y una autorización de HIPAA antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que dispongan de marcapasos o desfibrilador tipo demanda.
  • Sujetos que hayan tenido experiencia previa con electroterapia.
  • Sujetos que hayan tenido alguna cirugía de espalda fallida.
  • Sujetos que tienen estenosis espinal que contribuye o es la causa del dolor lumbar.
  • Sujetos que tienen ciática (dolor lumbar con síntomas radiculares).
  • Sujetos que tienen síndrome de cauda equina.
  • Sujetos que tienen fibromialgia.
  • Sujetos que tienen dolor secundario al cáncer.
  • Sujetos que tienen cáncer en la misma ubicación anatómica que su dolor de espalda.
  • Sujetos que tengan alguna privación sensorial o diagnóstico de culebrilla o neuralgia posherpética (específicamente en la región media del tronco).
  • Sujetos que tengan programadas cirugías durante el período de estudio.
  • Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los últimos 5 años.

  • Sujetos bajo medicación psicoactiva que:

    1. han tenido un cambio en la dosis o un cambio en el tipo de medicamento durante los 3 meses anteriores a la selección, o
    2. se espera que requieran un cambio en la dosis o un nuevo medicamento durante el estudio.
  • Sujetos que buscan compensación laboral o cualquier otro reclamo legal.
  • Sujetos que están embarazadas o planean quedar embarazadas durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Los sujetos en este brazo de estudio recibirán tratamiento (completamente activo) con dispositivos Empi Select TENS.
Dispositivo: Dispositivo Empi Select TENS
El dispositivo Empi Select TENS administra corrientes eléctricas terapéuticas a varias frecuencias (intensidades) y períodos de tiempo para el tratamiento del dolor.
Otros nombres:
  • -Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
  • -DECENAS
Comparador de placebos: 2
Los sujetos en este grupo de estudio recibirán dispositivos Empi Select TENS de control (no completamente activos).
Dispositivo: Placebo
Los sujetos en este grupo de estudio recibirán dispositivos Empi Select TENS de control (no completamente activos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Alivio del dolor lumbar medido por una escala de calificación numérica (NRS) del dolor promedio diario.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora de la función medida por la Escala de discapacidad del dolor de espalda de Roland y Morris.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas
Mejora de la calidad de vida medida por la Encuesta de Salud SF-12.
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas
Línea de base y seguimiento a las 1, 4, 8 y 12 semanas
Satisfacción del sujeto medida por la escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC).
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 4, 8 y 12 semanas
Seguimiento de 1, 4, 8 y 12 semanas
Evaluación de eventos adversos: evalúe la ocurrencia y la gravedad de cualquier evento adverso.
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1, 4, 8 y 12 semanas
Seguimiento de 1, 4, 8 y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Empi, A DJO Company

Colaboradores

Alquest

Investigadores

  • Director de estudio: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Empi 07-1-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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