Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

E-STIM-forsøg: Sammenligning af effektiviteten af ​​Empi Select TENS med en kontrol til behandling af kroniske lændesmerter (E-STIM)

2. juli 2008 opdateret af: Empi, A DJO Company

E-STIM-forsøget: Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenterforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Empi Select transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) med en kontrol til behandling af kroniske lændesmerter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) leveret via Empi Select TENS-enheden giver lindring af kroniske lændesmerter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

E-STIM-forsøget er designet til at indsamle data om effektiviteten af ​​Empi Select Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS) enheden til behandling af kroniske lænderygsmerter. Dette kliniske forsøg er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 12-ugers forsøg med ikke-signifikant risiko, der involverer det kommercielt tilgængelige Empi Select TENS-apparat til behandling af personer med kroniske (>90 dage) lænderygsmerter. Flere centre beliggende i USA vil tilmelde cirka 300 forsøgspersoner i denne undersøgelse. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten behandlingsgruppen eller placebogruppen. Forsøgspersonerne og undersøgelsespersonalet er blindet over for behandlingsopgaven. Forsøgspersoner vil vende tilbage til undersøgelsescentret for opfølgende vurderinger efter 1, 4, 8 og 12 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonnummer: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fair Oaks, California, Forenede Stater, 95628
        • Rekruttering
        • MedInvestigations
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Rekruttering
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Rekruttering
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Rekruttering
        • Taylor Research LLC
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Rekruttering
        • Millennium Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Underforsker:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Forenede Stater, 43551
        • Rekruttering
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Forenede Stater, 20190
        • Rekruttering
        • Spinal Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Underforsker:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være i alderen 18-65 år.
  • Forsøgspersoner skal have rapporteret lænderygsmerter af mindst 3 måneders varighed.
  • Forsøgspersoner skal rapportere en lænderygsmerterscore på 4 eller højere på 0-10 point Numerical Rating Scale (NRS) for gennemsnitlige daglige smerter.
  • Forsøgspersoner skal have været på stabiliseret smertestillende medicin i 3 måneder eller mere.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at afbryde brugen af ​​al redningssmertemedicin i hele forsøgets varighed (alle PRN-medicin mod gennembrudssmerter), undtagen OTC oral acetaminophen (op til 4 gram pr. dag).
  • Forsøgspersonerne skal være villige til at afstå fra at påbegynde nye behandlinger for lændesmerter i hele forsøgets varighed.
  • Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at overholde alle opfølgningsprocedurer (inklusive udfyldelse af den daglige dagbog) og vende tilbage til planlagte opfølgningsbesøg.
  • Kvindelige forsøgspersoner skal være post-menopausale i mindst 1 år, kirurgisk sterile eller villige til at tage en graviditetstest, som skal være negativ før tilmelding til studiet.
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse før tilmelding til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en pacemaker eller defibrillator.
  • Forsøgspersoner, der har tidligere erfaring med elektroterapi.
  • Forsøgspersoner, der har fået mislykkede rygoperationer.
  • Forsøgspersoner, der har spinal stenose, som bidrager til eller er årsag til lændesmerter.
  • Personer, der har iskias (smerter i lænden med radikulære symptomer).
  • Personer, der har cauda equina syndrom.
  • Forsøgspersoner, der har fibromyalgi.
  • Personer, der har smerter sekundært til kræft.
  • Forsøgspersoner, der har kræft på samme anatomiske sted som deres rygsmerter.
  • Forsøgspersoner, der har nogen sensorisk afsavn eller diagnose af helvedesild eller postherpetisk neuralgi (specifikt i midterstammen).
  • Forsøgspersoner, der har planlagt operationer i studieperioden.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 5 år.

  • Forsøgspersoner på psykoaktiv(e) medicin(er), der:

    1. har haft en ændring i dosis eller en ændring i medicintype i løbet af de 3 måneder forud for screening, eller
    2. forventes at kræve en ændring i dosis eller en ny medicin under undersøgelsen.
  • Emner, der søger arbejdskompensation eller andre juridiske krav.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage behandling (fuldt aktive) Empi Select TENS-enheder.
Enhed: Empi Vælg TENS-enhed
Empi Select TENS-enheden leverer terapeutiske elektriske strømme ved forskellige frekvenser (intensiteter) og tidsperioder til behandling af smerte.
Andre navne:
  • - Transkutan elektrisk nervestimulation
  • -TIDER
Placebo komparator: 2
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage kontrol (ikke fuldt aktive) Empi Select TENS-enheder.
Enhed: Placebo
Forsøgspersoner i denne undersøgelsesarm vil modtage kontrol (ikke fuldt aktive) Empi Select TENS-enheder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lindring af lændesmerter målt ved en numerisk vurderingsskala (NRS) af gennemsnitlig daglig smerte.
Tidsramme: Baseline og ved 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Baseline og ved 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af funktion målt ved Roland og Morris Back Pain Disability Scale.
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Baseline og 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Forbedring af livskvalitet målt ved SF-12 Health Survey.
Tidsramme: Baseline og 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Baseline og 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Emnets tilfredshed målt ved Patient Global Impression of Change-skalaen (PGIC).
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
Vurdering af uønskede hændelser: Vurder forekomsten og alvoren af ​​eventuelle uønskede hændelser.
Tidsramme: 1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning
1, 4, 8 og 12 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Empi, A DJO Company

Samarbejdspartnere

Alquest

Efterforskere

  • Studieleder: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2008

Først opslået (Skøn)

3. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2008

Sidst verificeret

1. juli 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Empi 07-1-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Empi Vælg TENS-enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner