Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška E-STIM: Porovnání účinnosti Empi Select TENS s kontrolou pro léčbu chronické bolesti dolní části zad (E-STIM)

2. července 2008 aktualizováno: Empi, A DJO Company

Studie E-STIM: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie porovnávající účinnost transkutánní elektrické nervové stimulace Empi Select (TENS) s kontrolou pro léčbu chronické bolesti dolní části zad

Účelem této studie je zjistit, zda transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) dodávaná prostřednictvím zařízení Empi Select TENS poskytuje úlevu od chronické bolesti dolní části zad.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Test E-STIM je navržen tak, aby shromažďoval údaje o účinnosti zařízení Empi Select Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) pro léčbu chronické bolesti dolní části zad. Tato klinická studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 12týdenní studie s nevýznamným rizikem zahrnující komerčně dostupné zařízení Empi Select TENS pro léčbu subjektů s chronickou (>90 dní) bolestí dolní části zad. Více center umístěných ve Spojených státech zapíše do této studie přibližně 300 subjektů. Vhodní jedinci budou randomizováni 1:1 buď do léčebné skupiny, nebo do skupiny s placebem. Subjekty a vyšetřující personál jsou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby. Subjekty se vrátí do výzkumného centra k následnému hodnocení po 1, 4, 8 a 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Barbara A. Stegmeier, RAC
  • Telefonní číslo: 763-588-9836
  • E-mail: barbs@alquest.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Jim Pomonis, Ph.D.
  • Telefonní číslo: 651-415-7311
  • E-mail: jpomonis@empi.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fair Oaks, California, Spojené státy, 95628
        • Nábor
        • MedInvestigations
        • Kontakt:
          • Leslie Mellor, CMA, CCRC
          • Telefonní číslo: 916-966-7452
          • E-mail: dewey9638@aol.com
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John Champlin, M.D.
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Pain Consultants of West Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kurt A Krueger, M.D.
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Vasquez, M.D.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
        • Nábor
        • Center for Prospective Outcome Studies
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Larry Empting, M.D.
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Nábor
        • Taylor Research LLC
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Donald R Taylor, M.D.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Nábor
        • Millennium Pain Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramsin Benyamin, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Vallejo, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Atiq Rehman, M.D.
    • Ohio
      • Perrysburg, Ohio, Spojené státy, 43551
        • Nábor
        • Clinical Research Source, Inc.
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Kalb, M.D.
    • Virginia
      • Reston, Virginia, Spojené státy, 20190
        • Nábor
        • Spinal Research Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas T Nguyen, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vishal S Kancherla, D.O.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ve věku 18–65 let.
  • Subjekty musí hlásit bolesti v kříži trvající alespoň 3 měsíce.
  • Subjekty musí hlásit skóre bolesti v dolní části zad 4 nebo vyšší na 0-10 bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) pro průměrnou denní bolest.
  • Subjekty musely být na stabilizovaném analgetickém medikačním režimu po dobu 3 měsíců nebo déle.
  • Subjekty musí být ochotny přerušit užívání všech léků proti bolesti po dobu trvání studie (všechny léky PRN na průlomovou bolest), s výjimkou OTC perorálního acetaminofenu (až 4 gramy denně).
  • Subjekty musí být ochotny zdržet se zahájení jakékoli nové léčby bolesti dolní části zad po dobu trvání studie.
  • Subjekty musí být ochotné a schopné vyhovět všem následným procedurám (včetně vyplnění denního deníku) a vrátit se na plánované následné návštěvy.
  • Ženské subjekty musí být po menopauze alespoň 1 rok, chirurgicky sterilní nebo ochotné podstoupit těhotenský test, který musí být před zařazením do studie negativní.
  • Subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají kardiostimulátor nebo defibrilátor typu poptávky.
  • Subjekty, které mají předchozí zkušenost s elektroléčbou.
  • Subjekty, které podstoupily nějaké neúspěšné operace zad.
  • Subjekty, které mají spinální stenózu, která přispívá k bolesti dolní části zad nebo je její příčinou.
  • Subjekty, které mají ischias (bolest dolní části zad s radikulárními příznaky).
  • Subjekty, které mají syndrom cauda equina.
  • Subjekty, které mají fibromyalgii.
  • Subjekty, které mají sekundární bolest po rakovině.
  • Subjekty, které mají rakovinu ve stejné anatomické poloze jako jejich bolest zad.
  • Subjekty, které mají jakoukoli senzorickou deprivaci nebo diagnózu pásového oparu nebo postherpetické neuralgie (konkrétně v oblasti střední části trupu).
  • Subjekty, které plánovaly operace během studijního období.
  • Subjekty, které v posledních 5 letech prodělaly zneužívání alkoholu nebo návykových látek.

  • Subjekty užívající psychoaktivní léky, které:

    1. došlo během 3 měsíců před screeningem ke změně dávky nebo ke změně typu medikace, nebo
    2. očekává se, že během studie budou vyžadovat změnu dávky nebo novou medikaci.
  • Subjekty, které žádají o odškodnění pracovníka nebo jakékoli jiné právní nároky.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Subjekty v této větvi studie dostanou léčbu (plně aktivní) zařízení Empi Select TENS.
Přístroj: Empi Vyberte zařízení TENS
Zařízení Empi Select TENS dodává terapeutické elektrické proudy o různých frekvencích (intenzitách) a časových obdobích pro léčbu bolesti.
Ostatní jména:
  • -Transkutánní elektrická nervová stimulace
  • -TENS
Komparátor placeba: 2
Subjekty v této větvi studie obdrží kontrolní (ne plně aktivní) zařízení Empi Select TENS.
Přístroj: Placebo
Subjekty v této větvi studie obdrží kontrolní (ne plně aktivní) zařízení Empi Select TENS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Úleva od bolesti dolní části zad měřená pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) průměrné denní bolesti.
Časové okno: Výchozí stav a po 1, 4, 8 a 12 týdnech sledování
Výchozí stav a po 1, 4, 8 a 12 týdnech sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení funkce měřené Rolandovou a Morrisovou škálou bolesti zad.
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 1, 4, 8 a 12 týdnech
Výchozí stav a sledování po 1, 4, 8 a 12 týdnech
Zlepšení kvality života měřené SF-12 Health Survey.
Časové okno: Výchozí stav a sledování po 1, 4, 8 a 12 týdnech
Výchozí stav a sledování po 1, 4, 8 a 12 týdnech
Spokojenost subjektu měřená pomocí stupnice Patient Global Impression of Change (PGIC).
Časové okno: Sledování 1, 4, 8 a 12 týdnů
Sledování 1, 4, 8 a 12 týdnů
Hodnocení nežádoucích příhod: zhodnoťte výskyt a závažnost jakýchkoli nežádoucích příhod.
Časové okno: Sledování 1, 4, 8 a 12 týdnů
Sledování 1, 4, 8 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Empi, A DJO Company

Spolupracovníci

Alquest

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jim Pomonis, PhD, Empi, A DJO Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Empi 07-1-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Empi Vyberte zařízení TENS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit